헬릭스미스, 3상 발표 연기 "약물 혼용 가능성 발견"

• 데이터 왜곡 현상 발생…11월 최종 보고서 도출
• 전체 피험군서 유의미한 유효성 도출 실패…안전성은 확보

김선영 헬릭스미스 대표.

[데일리팜=이석준 기자] 헬릭스미스가 VM202-DPN(물질명 엔젠시스) 임상 3상 자체 결과 일부 환자에서 위약과 약물 혼용 가능성이 발견됐다고 23일 공시했다.

헬릭스미스는 "현재 데이터만으로는 혼용 피험자에 대한 정확한 확인이 불가능해 별도 조사가 필요한 상황으로 11월에 제출할 최종보고서와 12월로 예상되는 임상 3상 종료 미팅에서 이를 상세하게 FDA측에 보고할 예정"이라고 설명했다.

회사는 피험약 혼용 가능성으로 플라시보와 엔젠시스 효과가 크게 왜곡돼 명확한 결론 도출이 불가능하다고 밝혔다.

모든 피험자를 분석 대상으로 하는 ITT(Intent-to-treat) 군에서 1차 평가 지표인 3개월 통증 감소 효과 차이는 위약과 대비 통계적으로 유의미하지 않았지만 오류 가능성이 높은 환자들을 제외한 분석에서는 통계적으로 유의미한 통증 감소 효과가 있었기 때문이라는게 헬릭스미스 설명이다.

안전성은 위약과 엔젠시스군 간 피험약 혼용 가능성과 관계없이 입증했다고 강조했다.

회사 관계자는 "임상 피험자 전원에 걸쳐 이상반응 빈도가 매우 낮게 나왔고, 약물과 관련되었다고 판단한 중대한 이상반응(SAE)은 없었다. 주사부위 반응도 1건을 제외하고는 모두 경미(Grade1)한 사례"라고 설명했다.