"심평원·정부 글리아티린 급여유지 문제"…감사청구

• 퇴행성 뇌질환 등 급여 적용 효능·효과 '근거 없어'
• 식약처 허가 자료 미공개, 이탈리아의약품집 등 추측
• 미국 알츠하이머 광고 제제...일본 재평가로 퇴출

[데일리팜=김민건 기자] 건강사회를위한약사회(이하 건약)가 콜린알포세레이트(글리아티린) 제제 건강보험 급여를 유지하고 있는 건강보험심평원과 보건복지부를 상대로 직무 유기 혐의로 감사원 공익감사를 청구했다.

콜린알포세레이트 제제가 뇌기능 개선 효능·효과에 근거가 없음에도 10년이 넘도록 방치해 1조원이 넘는 건보 재정 누수를 방관했다는 게 고발 이유다.

27일 오전 건약은 서울 종로구 북촌 소재 감사원 본관에서 심평원과 복지부를 상대로 각각 급여 기준을 합리적으로 설정하지 않고 약제비 비중이 상당한 제제를 관리하지 않았단 사유로 이 같이 감사 청구했다.

건약에 따르면 심평원은 지난 2017년 국정감사에서 임상적 유용성이 부족한 콜린알포세레이트 제제 건보 급여 기준을 합리적으로 재설정하겠다고 했다. 복지부는 보험급여 실시와 관리·감독을 총괄책임하고 있다.

건약이 이날 감사원 감사를 청구한 이유는 다음과 같다. 건약은 "심평원은 요양급여 원칙에 근거해 약제 급여 여부를 판단해야 한다. 복지부는 이를 근거로 국민 보건 향상과 사회보건 증진을 위해 건보 재정을 합리적으로 운영토록 법에 명시돼 있다"며 약제비 비중이 상당한 제제 관리에 실패한 점을 청구 이유로 밝혔다.

국내 약제비 비중은 2016년 15조4287억원, 2017년 16조2000억원, 2018년 17조8669억원으로 증가세다. OECD 평균 16.1%보다 높다. 건보 재정에서 약제비 비중이 상당해 효율적인 관리 방안 논의가 필요하다는 건약의 지적이다.

특히 콜린알포세레이트 건보 청구 현황을 살펴보면 2011~2018년 누적 3000만건에 달하며 급여액은 1조원을 넘었다. 건약은 "청구건은 2011년부터 전년 대비 20% 이상 증가 추세"라고 덧붙였다.

이와 같이 콜린알포세레이트 제제 급여 청구가 증가하는 반면 그 효능·효과가 명확하지 않다는 건약 주장이다.

건약은 콜린알포세레이트 제제 급여를 적용하는 효능·효과는 크게 3가지라며 ▲뇌혈관 결손 또는 퇴행성 뇌질환 증세 ▲감정·행동변화 ▲노인성 가성우울증 등이라고 했다.

건약은 "복지부는 2011년 심평원에 뇌대사개선제로 임상적 유용성이 크지 않고 약품비 비중이 높은 약제로 급여기준 설정이 필요한지 여부 등 검토를 요청했다. 심평원은 국내외 허가사항과 관련 문헌, 학회 의견 등을 참조해 관련 기준을 설정해 고시했다고 주장했으나 당시 심평원이 살펴 본 근거는 현재 급여기준을 증명하는 자료로 볼 수 없다"고 반박했다.

건약은 감정·행동변화와 노인성 가성우울증 등은 특정 질환에 의한 증세로 보기 어렵다고 했다. 대다수 노약자에서 임상적으로 나타날 수 있는 증상이라는 설명이다. 또한 해당 증상 대부분 콜린알포세레이트 실제 처방 사유로 되고 있으나 증명할 수 있는 근거 자료를 찾을 수 없다고 했다.

건약은 "심평원 근거 자료는 그 자체로도 과학성이 부족할 뿐만 아니라 알츠하이머형 치매 환자가 대상으로 해당 효능·효과를 증명한다 볼 수 없다"고 지적했다.

콜린알포세레이트 허가 근거도 "식약처 허가 당시 퇴행성 뇌질환 환자 대상 임상 자료를 제출해 안전성·유효성을 평가했다고 밝혔으나 허가 자료를 공개하지 않아 정확한 내용 파악이 어렵다"며 2010년 의약품 재평가 당시 검토한 ▲이탈리아 의약품집 ▲임상시험자료 ▲논문 1부와 비슷할 것이라고 추정했다.

건약은 "식약처는 허가 당시 제출 자료가 '퇴행성 뇌질환 환자 대상 임상시험자료'라고 밝혔으나 현재 식약처 허가 사항 중 '감정 및 행동변화, 노인성 가성우울증'은 퇴행성 뇌질환과 관련이 없다며 무분별하게 쓰이는 근거가 된다"고 거듭 지적했다.

건약은 "미국에선 콜린알포세레이트는 건기식으로 분류한다. 올해 2월 미FDA는 인지능력 개선 등을 언급하며 알츠하이머 치료제인 것처럼 광고한 회사를 잘못된 정보 전달로 환자를 호도했단 이유로 제제했다"며 미국에서 건기식 효과로 광고할 수 없는 내용이 국내 건보 급여로 허가된 상황이라고 강조했다.

선진국 중 국내와 유사한 뇌순환 대사개선제로 분류하는 일본도 대대적인 재평가로 최근 퇴출시키는 상황이라는 건약 주장이다.