항암주사제 트레오설판 국내 257번째 희귀약 지정

• 백혈병 등 조혈모세포이식에 플루다라빈과 병용
• 닌테다닙, 니라파립 대상 질환 추가

종양 성장을 억제하는 항암 주사제 트레오설판이 국내 희귀의약품에 지정됐다. 이미 희귀약으로 지정돼 있는 닌테다닙(211번)과 니라파립(233번)은 대상 질환을 추가했다.

1일 식품의약품안전처는 트레오설판을 국내 257번째 희귀약으로 지정하고 닌테다닙과 니라파립 대상 질환을 추가한다고 밝혔다.

식약처는 트레오설판(주사제)을 표준 전처치 요법이 적합하지 않은 림프성 백혈병, 골수성 백혈병, 골수이형성증후군, 다발성 골수종, 림프종 환자를 대상으로 조혈모세포이식 시 플루다라빈과 병용한 저강도 전처치 요법으로 사용토록 지정했다.

한국희귀·필수의약품센터에 따르면 트레오설판은 이작용기성 알킬화제라는 항암제군에 속한다. 종양 성장을 억제하며 의료 현장에선 난소암 치료에 처방하고 있다.

유전자변이 바이오마커 진단 없이 난소암 등 항암치료에 사용할 수 있는 것으로 알려진 니라파립(다케다제약 제줄라)은 대상 질환을 추가했다.

기존에는 백금기반요법에 반응한 백금 민감성 재발성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법으로 사용이 가능했다.

여기에 식약처는 '이전 3차 이상의 항암화학요법을 받은적이 있는 BRCA 변이(백금 민감성 여부 무관) 또는 백금민감성 HRD 양성인 재발성 난소암(난관암 또는 일차복막암 포함) 성인 환자 단독 치료 요법을 추가했다.

특발성폐섬유증(IPF) 치료제인 닌테다닙도 전신경화증 연관 간질설폐질환을 추가했다. 이전까진 IPF치료로만 지정됐다.

IPF는 폐조직에 생긴 흉터로 염증세포들이 폐포벽에 침투, 폐기능을 저하시켜 신체 주요 장기로 공급되는 산소를 감소시키는 치명적인 질환이다. 전세계 약 300만명의 환자에게 영향을 미친다. 적절한 치료를 받지 못하면 심한 호흡곤란을 앓다가 사망한다.

현재 IPF 치료는 폐기능 저하에 중점을 두고 있다. 현재 시판 중인 치료제로는 근본적인 질병 치료를 못한다는 한계가 있다.