흡입제·희귀약 등 전문약 '소비자 주의사항' 우선 도입

• 식약처·제약협회 민산관 협의체 구성...세부 도입안 논의
• 내달 3차 회의 개최 예정

식품의약품안전처가 흡입제와 희귀의약품, 마약성진통제, 취약계층 대상 전문의약품에 '소비자 사용상 주의사항'을 우선 도입할 가능성이 높아졌다.

전문약 소비자용 주의사항 도입은 현재 첨부문서에 적힌 내용이 일반 소비자가 알기 어려우니 이해하기 쉽게 만들자는 취지로 진행 중이다.

25일 제약업계와 식약처에 따르면 전문약에 소비자 사용상 주의사항을 도입하기 위해 결성된 민산관 협의체는 오는 8월 제 3차 회의를 앞두고 주의사항 전달방식과 가독성 향상 방안을 찾기 위한 업계 의견을 수렴 중이다.

지난 2월 식약처가 개최한 '의약품안전관리와 허가심사 정책 설명회'에서 나온 환자·사용자 맞춤형 정보제공 체계 구축 일환으로 식약처는 당시 "올해 흡입제를 시작으로 내년부터 희귀약·마약성진통제 등 전문약에 소비자용 사용상 주의사항 도입을 단계적으로 확대하겠다"고 밝혔다.

이에 따라 식약처와 제약협회 등 유관단체는 민산관 협의체를 구성하고 세부 도입안 마련에 나선 것이다. 이들은 지난 4월과 6월 회의를 개최해 국내·외 소비자용 사용사 주의사항 현황을 파악하고 의견을 교환한 것으로 알려졌다.

당시 회의에선 우선 도입이 필요한 의약품을 검토해야 한다는 얘기가 나왔다. 해외 규제 당국의 운영 방안을 참고해 주의사항을 전달하는 방식, 품목 지정 절차와 의약품 관리 문제도 논의했다.

민산관 협의체 4월 회의에선 우선 도입 품목 검토와 관련 "흡입제나 희귀의약품, 마약성진통제 등 사용법 준수가 필요한 의약품을 연차별로 나눠 우선 도입을 고려해야 한다"는데 의견이 모아졌다.

이어진 6월 회의에선 "중대한 이상반응 발생 우려 의약품이나 기구를 사용한 자가투여 의약품, 노인과 소아 등 취약계층 대상 의약품 등"까지 우선 도입 대상으로 지정 범위를 확대하는데 공감대가 형성됐다.

특히 민산관 협의체는 "부작용 보고 또는 약물 투약 오류(Medication error) 발생 빈도가 높은 의약품"에 대한 도입 필요성을 제기했다.

현재 주요 과제 중 하나는 소비자용 사용상 주의사항을 어떻게 지정하고, 운영·관리할지 부분이다.

민산관 협의체는 종이 외에도 QR코드나 약국 프로그램 연계 등을 통해 주의사항을 다양하게 전달 할 수 있는지 고민하고 있다. 도입 후 관리 부분은 현재 미국과 유럽, 일본의 방식을 따라갈 가능성이 높다. 해당국에선 규제기관이 소비자용 첨부문서 도입 품목 지정과 승인 등 전체적으로 관리하고 있다.

한편 민산관 협의체는 오는 8월 세부 도입 방안을 마련하기 위해 모인다. 이에 오는 31일까지 업계 의견을 수렴한다.