식약처, 25일부터 허가민원 보완 조정신청제 도입

• 1차 보완요구, 민원 담당자 → 전문가협의체 검토·회신
• 신뢰도 제고, 행정절차 투명성 확보 목적

오늘(25일)부터 허가 민원을 보완 요청받은 경우 식품의약품안전처 담당자가 아닌 내·외부 전문가가 참여하는 조정협의체를 통해 검토받을 수 있는 제도적 장치가 마련된다.

25일 식약처(처장 이의경)는 민원인이 보완을 요구받은 사항의 조정을 원할 경우 공식적으로 의견을 제출할 수 있는 '보완요구 조정신청제'를 시행한다고 밝혔다.

혁신제품조정협의회는 융복합혁신제품지원단 단장(위원장)과 산·학·연·관 전문가로 구성된다.

새로 시행되는 보완요구 조정신청제는 식약처 민원 담당자가 1차 보완요구 사항에 한정된 의견을 내왔던 것을 제도적으로 마련해 신뢰도 제고와 행정절차 투명성을 확보하기 위한 목적이다.

식약처는 "보완사항 조정신청 절차는 민원인이 1차 보완 요구를 받은 후 10일 이내 신청하면 보완 기간이 30일 자동 연장된다"며 "혁신제품조정협의회에서 타당성 여부를 검토한 뒤 조정신청 결과를 회신한다"고 설명했다.

이에 따른 조정 대상은 ▲보완사항이 관련 법령에 근거하고 있지 않다고 판단된 경우 ▲융복합 혁신의료제품의 이중규제 해결을 요청하는 경우 ▲사전검토 통지서 또는 기술문서 적합통지서 수령 후 허가 신청 시 보완이 필요한 경우 등이다.

보완요구 조정신청제 절차