자가치료 마약류 규제완화안, 식약처 '찬성'…의협 '반대'

• 병원·약국 처방환자 관리 의무 없지만 자가치료용은 '보고 부담'
• 국회 "심도있는 논의 필요, 유사 개정안과 함께 다뤄야"

자가치료 목적으로 승인받은 마약류에 부과하는 각종 관리 의무를 완화하는 마약관리법 개정안을 놓고 규제당국과 이익단체가 상반된 입장을 취했다.

식품의약품안전처는 규제 대상이 희귀질환 환자인 점을 고려해 취급 보고와 처분 대상 제외 등이 필요하다는 입장이다. 반면 의협은 자가치료 목적이어도 오·남용 등이 심각히 우려된다며 엄격한 관리·감독을 요구했다.

15일 국회 보건복지위원회 박종희 수석전문위원은 지난 2월 더불어민주당 신창현 의원이 대표 발의한 '마약류관리에관한법률 일부개정법률안' 검토보고서에서 각계 의견을 수렴하고 검토한 내용을 이같이 밝혔다.

앞서 신창현 의원이 발의한 개정안은 일부 마약류 관리의무를 면제하는 특례 대상에 한국희귀·필수의약품센터를 통해 수입한 마약류 취급 승인자(희귀질환자 등)의 사고마약류 보고의무·마약류 저장의무를 추가 면제하고, 허가 취소 등 제재 처분 대상서 제외하는 것이 주요 골자다.

구체적으로 마약관리법 제57조2항(적용일부제외)에 ▲자가치료 목적으로 마약 또는 향정신성의약품을 휴대하고 출입국하기 위해 승인 받은 경우 ▲희귀필수약센터에서 수입한 마약류를 취급하기 위해 승인받은 경우 마약류 취급·폐기 보고 등 관리의무 면제 규정 등이다.

신 의원이 해당 개정안을 발의한 이유는 자가치료 목적으로 마약류를 사용하는 환자와 병원과 약국 등 요양기관에서 처방받은 환자간 형평성이 맞지 않기 때문이다.

현행 마약관리법상 국내 허가 마약 또는 향정약은 의사로부터 투약받거나 약국에서 구입하는 환자는 별도의 관리의무를 부과하고 있지 않다.

그러나 해외 처방 마약류를 자가치료 목적으로 투약하기 위해 휴대해 입국하거나, 국내 대체치료 수단이 없어 희귀필수약센터에서 수입·공급받는 환자는 식약처로부터 마약류 취급 승인을 받아야 한다. 이에 따라 취급보고, 저장시설 구비·점검, 사고마약류 발생 보고, 폐기신청 등 관리의무를 가진다.

식약처는 이에 대해 "마약류 취급 보고와 저장시설 구비 등은 일반 환자가 이행하기 어렵고 학술연구자 등 취급승인자 수준으로 관리하는 것은 불필요하다"며 개정 필요성을 언급했다.

식약처는 "특히, 가정 내 질병 치료 목적으로 사용하는 점에서 분실·도난 등 사고 마약류 보고는 병의원 처방 환자와 형편성 측면서 별도 보고 의무는 불필요하다"며 개정안 수용 입장을 밝혔다.

그러나 의협은 반대했다. 의협은 "사고 마약류 보고 의무는 현행대로 적용이 바람직하다"며 "자가치료 목적 마약류도 오남용, 의존성, 불법유통 등이 심각히 우련된다"는 이유를 댔다.

의협은 "승인부터 사후 모니터링까지 엄격한 관리·감독이 이뤄져야 불법 유통 근절과 보건상 위해 방지 등을 달성할 수 있다"고 강조했다.

이같은 의견을 수렴한 박종희 수석전문위원은 우선 "일반 환자가 처방받은 마약류는 개인적으로 소비한다는 점에서 상업적 목적 등으로 취급하는 것과 동일한 수준의 사후관리 의무를 부과할 필요는 크지 않다"며 합리적 수준으로 조정하는 것은 타당성이 있다고 했다.

그러나 박 위원은 제재처분 대상에서 제외하는 특례 폐지는 "취급 정지 등 처분으로 마약류를 취급하지 못하면 환자 생명·건강에 위협이 될 수 있지만 체재 처분 사유 가운데는 공무원의 검사·질문·수거를 거부 또는 방해하거나 기피한 경우가 있다"며 심도있는 논의가 필요하다는 사실상 반대 의견을 냈다.

아울러 "개정안과 유사한 자가치료 목적 마약류취급승인자 특례 규정 정비 내용을 포함한 '마약류관리에관한법률 일부개정안'이 위원회에 계류 중"이라며 두 법안을 함께 심사해야 한다고 했다.