셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 임상1상 착수

• 2022년까지 3상 임상 완료...작년 12월 미국에서 물질특허 만료

셀트리온은 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제인 '졸레어(Xolair - 성분명: 오말리주맙)'의 바이오시밀러인 'CT-P39'의 임상 1상에 본격적으로 나선다고 15일 밝혔다.

셀트리온은 안전성과 약동학 평가를 위한 1상 임상시험을 시작하는 한편 2020년 상반기 중 글로벌 임상 3상에 돌입할 계획으로 2022년까지 3상 임상 완료를 목표로 조기 상업화를 위해 전력을 다한다는 계획이다. 졸레어는 제넨테크(Genentech)와 노바티스(Novatis)가 개발한 항체 바이오의약품으로 2018년 말 아이큐비아 집계 기준으로 글로벌 매출 3조 3000억원을 기록한 블록버스터 제품이다. 셀트리온은 졸레어의 글로벌 매출 중 70%를 차지하는 미국에서의 물질 특허 만료가 2018년 12월에 만료된다는 점에 착안해 바이오시밀러인 CT-P39의 개발에 돌입했다. 특히, 셀트리온은 램시마, 트룩시마 및 허쥬마를 성공적으로 개발하고 상업화에 성공한 경험을 바탕으로 글로벌 대형제약사보다 선제적으로 CT-P39 개발에 나섰다는 설명이다.

CT-P39는 셀트리온의 바이오시밀러 가운데 현재 임상 진행 중인 CT-P17(휴미라 바이오시밀러), CT-P16(아바스틴 바이오시밀러)에 이어 6번째로 임상에 돌입하는 항체 바이오시밀러이다.

회사 관계자는 "셀트리온의 램시마, 트룩시마, 허쥬마는 이미 글로벌 시장에서 경쟁사를 압도하며 시장점유율을 높여 가고 있고 하반기 EMA 허가를 기대하는 램시마SC와 현재 3상 임상 진행 중인 CT-P17(휴미라 바이오시밀러), CT-P16(아바스틴 바이오시밀러)에 이어 CT-P39 개발까지 셀트리온은 글로벌 경쟁사들보다 다양한 포트폴리오를 확보하게 됐다"면서 "셀트리온은 램시마를 필두로 바이오시밀러 퍼스트무버 경험을 바탕으로 묵묵히 개발을 진행해 오며 체득한 R&D 역량을 집중해 포트폴리오 확장을 위해 더욱 선제적으로 움직일 계획"이라고 말했다.