중앙약심 "흡연욕구저하제, 금연구역 사용 금지" 추진

• 식약처, 모방 욕구 등 유발에 후속조치
• 독성평가 결과 "담배와 달라" 인정

식품의약품안전처 자문기구인 중앙약사심의위원회가 흡연욕구저하제에 '금연구역 내 사용금지 문구' 추가를 결정했다. 타인에게서 흡연욕구와 모방흡연을 유발할 수 있다는 이유에서다.

8일 식약처는 작년 11월 27일 정부과천청사에서 중앙약사심의위원회가 전자식 흡연욕구저하제 재평가 결과와 후속 조치 타당성 여부를 논의한 결과를 이같이 밝혔다.

이날 회의는 가습기 살균제와 담배 등 신체 흡입 제품에서 잠재적인 안전성 이슈가 제기됨에 따라 실시했던 흡연욕구저하제 재평가 결과를 심의하기 위해 열렸다. 중앙약심은 "재평가 독성시험이 적합하다"며 담배와 같은 독성은 없다고 결론지었지만 "금연구역에서 사용하지 않아야 한다"는 내용의 경고 문구를 추가하는데 의견을 모았다.

이는 한 약심 위원이 식약처가 독성시험에서 안전하다는 결론을 내렸음에도 "실제 사용자들은 무한정 사용할 가능성이 있다"며 유해성 그림 추가와 구매량 제한 등 추가 조치를 요구하면서 나왔다.

식약처는 "장기간 사용하지 않도록 계속 홍보하고 있으며 담배가 아니기에 판매 제한이나 경고문구 도입 등 조치는 어렵다"며 난감함을 표했다.

전자식 흡연욕구저하제(사진: 식품의약품안전처)

흡연욕구저하제는 전자담배와 형태는 동일하지만 니코틴을 포함하지 않아 약사법에서 의약외품으로 관리하고 있다. 식약처는 "담배와 동일하게 규제하면 담배가 약사법 적용을 받거나, 흡연욕구저하제가 담배사업 적용을 받는다"며 반대한 것이다.

그러나 약심 위원들은 "흡연부스를 만든 건 담배가 신체 뿐 아니라 행동과 습관에도 영향을 미치고, 흡연 행태를 노출 시 모방흡연 측면이 있어 설치된 것"이라며 "금연구역에서 해당 제품을 사용하면 담배·전자담배와 유사한 흡연욕구를 유발 할 수 있다"며 사용 금지 문구 추가에 찬성했다.

중앙약심이 재평가 결과를 인정하는 과정에서 13주 반복흡입독성 시험을 하지 않은 게 문제가 되기도 했다. 이 시험으로 담배 내 독성을 확인했다.

약심 위원 중 몇몇이 "담배와 동일하게 장기간 시험으로 차이를 봐야 하는지 않냐"며 "13주 흡입독성시험 시 대조군에 담배를 두고 시험이 필요하다"고 제기했다.

이에 식약처는 담배와 같은 제품이 아니라 동등 비교가 어렵다며 "제품 사용 특성을 고려한 안전성 평가에서 반복흡입독성시험과 소핵시험 자료를 재평가해 특별한 독성은 없었다"며 "금연 시 단기 보조 사용토록 허가한 제품으로 담배와 동일한 장기간 사용 비교가 어렵다"고 설명했다.

이 외에 유효성 평가도 거론됐다. 업체 측이 해당 품목 허가 시 2개국 판매 자료와 유효성 실제 시험 실시 자료를 안전성 근거로 냈지만 식약처가 재평가에선 검토하지 않았기 때문이다.

식약처는 "(제품)허가 시 안전성과 유효성을 검토하고 있으며 이번에는 안전성을 재평가 한 것이기에 문제될 것이 없다"고 했다.

결국 중앙약심은 담배나 가습기 등 신체 흡입 제품에서 잠재적인 안전성 이슈를 확인하기 위한 재평가였던 만큼 유효성까지 볼 필요는 없다는 식약처 입장을 받아들였다.

전자식 흡연욕구저하제와 달리 일부 궐련형 금연제품은 독성시험 자료 제출로 재평가가 결정됐다. 해당 제품을 만든 업체에서 "주요 성분의 반복흡입시험과 소핵시험에 문제가 없다"며 재평가 필요성에 이의를 제기한데 따른 것이다.

중앙약심은 "단일 성분 흡입이 아니며 최근 복합독성을 증명토록 하는 추세기 때문에 완제품 안전성을 확인할 필요가 있다. 지난 10년 동안 부작용이 없었다고 안전하다고 할 수 없다"며 재평가 결정 근거를 밝혔다.

한편 식약처에 따르면 금연 목적 의료제품은 의약외품과 의약품이 잇다. 니코틴 성분을 함유하지 않으면서 흡연 욕구를 낮추거나 습관을 개선시킬 목적으로 사용하는 건 의약외품, 금연 시 니코틴을 공급해 흡연량 감소나 의존성 감소 목적 사용 제품은 의약품으로 구분한다.

의약외품 중 흡연 욕구를 낮추기 위한 건 흡연욕구저하제, 흡연 습관에 도움을 줄 목적은 흡연습관개선보조제로 나눈다.