제약바이오, 잇단 의약품 공급계약 해지 속앓이

• 이연·보령 등 완제의약품 수출 계약 해지
• 현지 허가·시장환경 변화 등 변수 불가피

제약바이오기업들이 과거 체결한 의약품 공급계약이 해지되는 사례가 속출하고 있다. 계약 체결 당시와 시장 환경이 달라진데 따른 돌발변수다. 신약 기술수출과 마찬가지로 의약품 공급계약도 현지 허가와 판매라는 험난한 절차를 거쳐야 하는 사정상 계약 이행까지 불확실성이 공존할 수 밖에 없다는 지적이다.

27일 금융감독원에 따르면 이연제약은 인도 산지바니 러시아 피에스인코메드와 2012년 7월 체결한 112억원 규모 항생제 '아베카신 설페이트' 러시아 독점공급 계약이 해지됐다고 지난 26일 공시했다.

이연제약 측은 “계약 상대방이 러시아 현지 환경변화 및 기대수익 저하 등의 사유로 계약 해지를 통보했다”라고 설명했다.

앞서 지난 19일 보령제약은 요르단 람파마와 체결한 중동·북아프리카 ‘토둘라’ 공급계약이 해지됐다고 밝혔다.

보령제약은 지난 2016년 12월 람파마와 사우디, 요르단, 아랍에미리트, 이집트, 알제리 등 19개국에 토둘라를 공급하는 계약을 맺었다. 계약 규모는 830억원이다. 토둘라는 실리디핀 성분의 칼슘채널차단제(CCB) 계열 고혈압치료제로 보령제약이 국내에서 '시나롱'이라는 제품명으로 판매 중인 제품이다.

보령제약 측은 “토둘라의 요르단 론칭 예상 시점은 계약 시점으로부터 6년 후이며, 양사는 현재 시점에서 요르단의 시장 변동 등의 이유로 사업성이 없다고 결론내렸다”라고 계약 해지 이유를 설명했다.

지난해 말에는 바이오기업 네이처셀이 JSAC와 2017년 7월 맺은 25억원 규모 세포가공물 중간공정 가공업무 위탁계약이 해지된 바 있다. 당시 네이처셀 측은 “일본 현지에서의 세포가공물 통관 이슈가 해소되지 않아 계약에 따른 세포가공물의 공급이 이뤄지지 못했고, 계약기간 만료일이 도래해 계약은 종료됐다”라고 전했다.

업계에서는 의약품 공급계약의 잇단 해지는 사업 특수성에 따른 불확실성을 가장 큰 요인으로 지목한다.

의약품 해외 진출은 크게 기술이전과 완제의약품 수출로 구분된다.

기술이전은 아직 개발이 완성되지 않은 제품의 상업화를 파트너사가 담당하는 구조다. 기술이전은 파트너사의 개발의지나 약물의 시장성 등에 따라 계약이 파기되거나 권리가 반환되는 경우가 많다.

완제의약품 공급계약은 수출하는 업체가 상업화에 성공한 제품을 해외에 판매하는 구조다. 기술이전에 비해 상대적으로 계약 이행 성공률이 높다고 평가받지만 현지 사정에 따라 해지되는 사례가 속출할 수 있다.

공급계약은 계약 체결 이후 수출국 현지 허가절차를 거쳐야 이행될 수 있다. 하지만 현지 사정으로 허가가 지연되거나 무산될 가능성이 크다. 물론 해외 허가를 받더라도 판매 업체의 사정과 시장환경에 의해 계약 규모만큼의 판매가 이뤄지지 않을 가능성도 배제할 수 없다.

보령제약의 카나브 수출 계약이 의약품 수출의 험난한 여정을 대표적으로 보여주는 사례로 지목된다.

보령제약은 지난 2011년 10월 스텐달과 총 3000만달러 규모의 카나브를 멕시코 등 중남미 13개국에 수출하는 계약을 체결했다. 이후 매년 1~2건의 카나브의 수출 계약을 성사시키면서 총 9건의 카나브 수출 계약을 따냈다. 수출 계약 규모는 총 4억7426만달러(약 5500억원)에 이른다.

그러나 지난 1분기 카나브패밀리의 수출 실적 3억원에 그쳤다. 2017년과 지난해 카나브패밀리 수출은 각각 7억원, 20억원 규모다. 계약 규모와 비교하면 크게 못 미치는 수준으로 평가할 수 있다.

카나브패밀리 계약 시점부터 현지 허가절차에 돌입하는데, 아직 허가를 받지 못해 판매가 시작되지 않은 국가가 많아서다. 다만 카나브의 수출국이 점차적으로 확대되고 있어 수출 실적은 증가할 것으로 회사 측은 낙관하는 분위기다. 상당수 계약은 10년 공급 규모로 이뤄져 단기간에 해외매출 급증을 기대하는 것은 무리가 있다는 입장이다. 지난해 싱가포르, 말레이시아, 러시아 등에서 카나브 수출이 시작됐다.

녹십자는 지난 2010년 ASD 헬스케어와 3년간 총 4억8000만달러 규모의 혈액제제 ‘아이글로불린-에스엔’(IVIG-SN)을 유통하는 내용의 양해각서(MOU)를 체결했지만 당초 예상보다 임상시험이 예상보다 지연되면서 2015년 9월 MOU를 해지했다.

녹십자는 지난 2015년말 FDA에 IVIG-SN 5%의 허가를 신청했다. 이르면 2016년 말 FDA 허가가 예상됐지만 2016년 11월 FDA로부터 제조공정 관련 자료의 보완을 지적받았다. 녹십자는 지난해 9월 또 다시 제조공정 자료가 추가 보완을 지적받으면서 IVIG-SN 5%의 허가가 지연됐다. 녹십자는 최근 IVIG-SN 고농도(10%) 제품의 허가를 2019년 신청하겠다고 밝히면서 미국 시장 진출은 또 다시 미뤄진 상태다.

업계 한 관계자는 “이미 국내에서 잘 팔리는 완제의약품이라도 해외시장 진출에는 시장환경 변화 등 예측하지 못한 다양한 변수가 발생할 수 밖에 없다”라면서 “제품에 아무런 문제가 없더라도 애초에 설정한 수출목표를 달성하지 못할 가능성이 크다”라고 말했다.