소아과약 오프라벨 처방사례 조사...약사사회 반색

• 식약처, 허가초과 소아과의약품 현황 파악·리스트 작성
• 약사들 "소아과 깜깜이 조제 해소 초석...처방감사율 제고 기대"

정부가 소아과 의약품의 허가초과(오프라벨) 처방 사례 조사 움직임을 보이자 약사사회는 꼭 필요한 연구라며 반기는 분위기다.

소아과약은 처방·조제 오류 시 환자(보호자) 반발이 거세고, 약사의 오프라벨 처방전 감사에 따른 처방수정도 까다로워 연구를 통해 현황조사가 필요하다는 게 다수 약사들의 반응이다.

21일 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 '소아대상 약물의 계량약리 기반 모델링을 위한 우선순위 약물 조사연구'를 시행할 연구주체 모색에 착수했다.

안전평가원은 연구에 3800만원 예산을 투입하며, 오는 10월까지 연구를 끝낼 방침이다.

소아 환자의 허가초과 의약품 사용(오프라벨 처방)이 증가해 허초 의약품 사용에 대한 정확한 국내외 사용 현황 파악 필요성이 높아진 게 연구 착수 배경이다.

안전평가원은 현장 수요조사를 거쳐 약물 선정기준을 마련하고 오프라벨 처방 소아과약 리스트를 마련한다. 미충족 소아 의약품의 과학적 근거도 세운다.

구체적으로 진료과별 소아대상 허가외 사용약 현황과 현장 수요조사, 오프라벨 소아과약 우선순위 목록을 확보한다.

최종적으로 우선순위 약물의 임상시험이나 계량약리 기반 모델링 가능성을 검토한다.

즉 다빈도 오프라벨 처방 소아과약 목록을 추려 임상시험을 통한 처방 근거를 마련하겠다는 취지다.

연구를 기반으로 소아과약의 처방 적응증이 늘어나거나 변경될 수 있어, 추후 약국가에 미칠 영향도 적지 않을 전망이다.

약사사회는 처방·조제에 민감한 소아과약 오프라벨 처방 정비 소식을 긍정적으로 바라봤다.

일부 의료기관에서 의약품 허가사항을 뛰어넘어 약을 처방하는 오프라벨 처방이 관행화됐는데 특히 소아과약의 경우 허가초과 처방에 더 신중해야 한다는 게 약사들의 중론이다.

약사들은 다빈도 오프라벨 처방 소아과약 목록이 마련되고 나아가 해당 약의 임상적 근거 확보를 위한 임상시험이 뒤따른다면 의사 처방과 약사 조제 시 안전성·편의성이 동시 제고될 것이라고 내다봤다.

허가사항에 기준한 의사 처방이 활성화돼야 약사의 처방전 감시와 오류없는 약물 조제도 강화된다는 논리다.

서울 소재 소아과의원 앞 A개국약사는 "때때로 소아과 처방전 중 처방오류로 판단한 케이스가 있어 의료기관에 문의하면 오프라벨 처방"이라며 "약국 입장에서 의사가 어떤 이유로 허가초과 처방을 내는지 알기 어려운 현실이고 허가 범위 내 처방 시에만 감사가 가능하다"고 설명했다.

A약사는 "오프라벨 처방은 의사 재량이지만, 소아과 약물에 있어서는 보수적으로 적용돼야 한다는 생각"이라며 "특히 처방약과 환자, 보호자와 직접 대면하는 약사는 오프라벨 처방 시 정보가 없어 당황한다"고 덧붙였다.

경기도 성남의 B개국약사도 "정부가 다빈도 오프라벨 소아과약 리스트를 만들면 약을 취급하는 약사들은 간편하게 처방 배경을 읽고 소아환자 복약지도 품질을 높일 수 있다"며 "오프라벨 처방 목적을 물어보면 언짢아 하는 의사가 많다"고 말했다.

B약사는 "의사와 약사는 환자 치료 협력관계지만, 오프라벨 처방에 대해서는 장벽이 있을 수 밖에 없는 게 현실"이라며 "일반적인 처방은 약사가 처방오류 정보를 의사에 전달하면 긍정적으로 수용해 즉각 처방하는 비율이 높지만, 허가초과 소아과약은 그렇지 않다. 다빈도약 목록이 대외 공개돼야하는 이유"라고 덧붙였다.