임상시험 자료 부실하면 업체 제출기한 연장 불가

• 식약처, 항암제 등 3상 조건부허가 '부관 지침' 개정
• 허가조건 단계별·유형별 관리 방안 마련

3상을 조건으로 허가받는 항암제나 희귀질환 치료제 임상시험과 관련한 관리 기준이 한층 내실을 기하게 됐다.

11일 식품의약품안전처가 공개한 '허가조건(임상시험) 부관 의약품 허가·관리 지침 개정'안에는 3상 조건부허가 의약품 부관과 변경 처리 기준·유형별 관리 등 상세 방안이 마련됐다.

이번 지침 개정으로 바이오의약품 등 심사 기능이 체계적으로 개선될 것으로 기대된다. 먼저 식약처는 조건부허가 의약품의 상세 관리를 위해 부관 내용과 변경 처리 기준, 유형별 관리 방안을 마련했다. 식약처는 "허가조건을 적극적으로 관리하고 업무 일관성, 투명성 확보하기 위한 목적"이라고 개정 이유를 밝혔다.

식약처는 약사법 제31조와 42조, 의약품 안전규칙 제12조, 의약품 품목허가·신고·심사 규정 제7조6호 등에 따라 허가조건 부관 방안을 마련했다. 허가 후 임상시험자료 제출을 조건으로 품목허가나 변경 시 조건을 표준화한 것이다.

'허가조건 부관내용 표준예시'로 쓰여진 내용을 보면 ▲의약품 품목허가 신고·심사 규정 등에 따라 치료적 확증임상시험자료를 특정일까지 제출하고 결과에 따라 허가사항이 변경 될 수 있음 ▲매년 1월말까지 해당 품목 임상시험 진행 현황, 국내 시판 여부 등 유통 현황 등을 제출할 것 ▲정당한 사유없는 조건 미이행이나 적합한 결과가 제출되지 않을 경우 허가 취소 등 내용이 규정됐다.

가조건(임상시험 부관 의약품 허가·관리 지침 개정에 따른 행정처분 절차

◆허가조건 관리 기준 강화 = 식약처는 임상시험을 불성실하게 진행한 품목의 제출기한 연장은 인정하지 않을 방침이다.

제출 기한을 예외적으로 인정하는 기준 예시를 보면 ▲질환 특성 상 시험대상 모집 어려움 ▲임상시험기관 또는 책임자 변경 진행의 어려움 ▲임상용 의약품 생산시설 이전 등 공급차질로 인한 진행의 어려움 등이 객관적으로 인정되는 경우 ▲대체약 부재 등 국민 보건상 문제 우려 ▲허가조건 변경 타당성이 인정되는 경우로 규정했다.

업무 절차도 조정됐다. 식약처는 사전 통지 이전이라도 객관적인 사유로 허가 조정 필요하다고 판단한 경우 사전 협의로 신청 가능하게 방침을 만들었다.

◆신청부터 정기보도까지 단계·유형별 관리 = 허가조건도 단계별·유형별로 관리된다. 먼저 품목신청 단계에서는 적응증 관련 표준치료법과 대체치료제 유무, 해당 질환 국내 환자수(유병인구), 임상실시계획과 유통수급계획 등 자료 제출을 규정했다.

계획서 승인 단계에서는 허가조건 기한 1개월 전에 임상계획서 승인 조건 이행에 필요한 조치사항과 미이행 시 조치 내용을 알리게 된다.

정기보고 자료를 제출하지 않거나 허가조건 기한 직후에는 정기보고를 독촉하기로 했다. 허가조건 기한 1년 전에는 임상시험 결과보고서 제출 허가조건이나 미이행 조치 사항을 알려주기로 했다.

임상시험 부관 의약품 허가·관리 지침 개정에 따른 허가조건 조정 업무절차

◆행정 조치 = 새로 만들어진 지침에선 품목 검토 단계에서 자료를 제출하지 않은 경우 '민원 처리에 관한 법률 제22조'에 근거해 보완을 요청하게 된다.

허가 후 정기보고 단계에서는 허가조건 기한 내 품목 유통현황을 모니터링을 요구할 수 있다. 실적이 없는 경우는 '허가조건 미이행'으로 조치된다.

시판 후 처분 단계에서 자료를 제출하지 않으면 '약사법 제31조 또는 제42조'에 따라 행정행위 성립 하자 사유로 행정절차법에 근거한 처분을 받는다.

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