해열·진통제 등 1535품목 허가취소...품목갱신제 영향

• 6월 10일 기준 올 상반기 일반약 1046품목-전문약 489품목 정리
• 감기약 등 일반약 품목갱신 만료로 상당수 제품 허가포기

품목갱신제 영향으로 올 들어 해열·진통제 등 일반의약품들이 대거 정리됐다.

데일리팜이 식품의약품안전처의 2019년 1~6월 의약품 취하 현황(6월 10일까지 집계)을 분석한 결과 전문의약품과 일반의약품을 합쳐 170개사의 1535품목이 허가 취소됐다.

올해 1월부터 6월까지 허가 취소된 1535품목 중 일반약은 1046개이며, 전문약은 489개다. 일반약 취하 비중이 높았던 이유는 지난 1월 감기약 등 733품목이 '품목갱신제' 영향으로 대거 정리됐기 때문으로 관측된다.

실제로 지난 1월에만 해열·진통·소염제를 비롯한 일반약과 고혈압·고지혈증제 등 전문약 제품 허가 취소(총 822품목)는 전체 상반기 취하품목의 절반을 넘어선 것으로 확인됐다.

2019년 1월 허가 취소 현황(취소 품목 기준 중소 제약사와 매출액 기준 주요 상위 제약사)

동아제약 판피린 시리즈(3품목)와 판텍코(3품목), 부광약품 코리투살 시리즈(4품목), JW중외제약 화콜 시리즈(7품목), 동화약품 판콜비타정과 골드활명수액 등이 있다.

종근당 대표 감기약인 펜잘 시리즈도 3품목(펜잘콜드·펜잘에스·펜잘티)이 포함됐으며 종근당의 일반감기약으로 널리 알려진 모드콜캅셀과 모드콜에스캅셀, 진통제인 낙센정375mg도 허가 정리됐다. 이들 브랜드 품목들의 경우 리뉴얼을 통한 다른 라인업으로 교체된 것으로 파악된다.

1월 허가 취소 주요 일반약 목록

4년 이내 시판 승인 제품 중 취소 명단에서 눈에 띈 제품도 있다. 한국노바티스의 희귀의약품인 '일라리스주(카나키누맙)'이다. 2015년 12월 크리오피린 관련 주기적 증후군과 전신성 소아 특발성 관절염에 쓰이도록 허가받았지만 국내 급여 등재에는 실패한 제품이다.

한편 올해 1월부터 6월까지 월별 품목허가 취소 현황을 보면 ▲1월(882품목) ▲2월(68품목) ▲3월(410품목) ▲4월(115품목) ▲5월(104품목) ▲6월(16품목·10일 기준)까지 총 1535품목이 집계된다.

단일 기업 중에선 씨트리가 61품목으로 가장 많은 제품을 포기했다. 이어 대웅제약(54품목), JW중외그룹(중외제약·신약·생명과학 26품목), 종근당·경보제약(25품목), 한국콜마·콜마파마·씨제이헬스케어(16품목), 동아제약·동아ST(9품목) 등으로 조사됐다.

2019년 1~6월 허가 취소 상위 20개사

상반기 품목허가 취소 경향의 또 다른 특징은 제네릭 경쟁이 치열해진 리바스티그민 제제나 작년 발사르탄 사태를 겪은 고혈압제제 등 전문약 품목 취하도 눈에 띄게 많았다는 점이다.

동아ST의 '하라쇼패취' 제품군과 신풍제약 '리그민패취', 일성신약 '리바스민패취' 등 리바스티그민 성분 제품 허가가 줄줄이 취소됐다.

아울러 발사르탄 성분을 함유한 건일제약 '클로반정'이나 씨제이헬스케어'발사원정', 파마킹 '디사르정', 한림제약 '발사오르정', 종근당 고혈압복합제 '애니포지정' 시리즈(3품목)가 정리 대상이 됐다.

이 외에 지난 3월 백신 제제도 취소됐다. 녹십자의 '녹십자-일본뇌염백신프리필드시린지주'와 GSK '하브릭스바이알주(A형간염백신)·로타릭스(로타 생바이러스백신) 등이다.

중증 여드름 치료에 쓰이지만 기형아 유발 가능성이 최근 다시 한번 대두된 로슈의 '로아큐탄캡슐(이소트레티노인)'도 지난 3월 허가 취소 등 시장 철수 절차를 밟았다.

1~6월 허가 취소 주요 전문약 목록

NEWSAD