의약품 구조조정 본격…1분기 948품목 허가취하 '급증'

• 품목갱신제 영향 취소 잇따라....작년 제약사 211곳 1330품목 정리
• 지난해 허가 취소 일반약 대비 전문약 2배 많아...규제강화 이어질듯

작년 의약품 품목갱신제 시행 이후 올해부터 제품 구조조정이 본격화하는 조짐이 나타나고 있다.

14일 데일리팜이 식품의약품안전처의 2018년 의약품 품목 공고 현황을 집계·분석한 결과 지난해 211개사가 1330품목을 정리한 것으로 나타났다. 일반의약품 대비 전문의약품 비중이 2배 이상 높았다.

식약처는 작년 일반약(427품목)과 전문약(903품목) 허가를 취소했다. 전문약 비중이 두배이상 많았다. 품목갱신제 본격화에 따른 것으로 유추할 수 있다.

지난해 1~12월 중 10월달에 가장 많은 330품목이 정리됐다. 이는 2013년 이전 허가 제품 유효기간 만료가 작년 9월이었기 때문으로 관측된다. 품목갱신제도에 따라 갱신 기간 만료 6개월 전까지 신청해야 한다. 품목갱신제 영향이 컸던 것으로 볼 수 있는 부분이다. 지난해 3월(161품목)과 6월(171품목)이 10월 다음으로 많았다.

2018년 의약품 품목 취하 현황(자료: 식약처 품목공고 자료 재정리)

제약사별로는 동화약품이 52개로 211개사 중 가장 많은 의약품을 정리했다. 일반감기약 판콜 시리즈와 동화덱시부프로시럽 등이다. 전문약 중에선 헤카테정, 브이자탈플러스정, 클리어마이신정, 피바틴정, 텔사탄플러스정 등 다양한 질환군에 쓰이는 치료제가 포함됐다.

그 뒤로 진양제약(49품목)과 삼익제약(44품목), 미래제약(36품목), 한미약품(34품목), 한국프라임제약(32품목), 한불바이오(24품목), 지엘파마(23품목), 대웅제약·태준제약·신풍제약(22품목)이 따랐다.

매출액 기준 국내 상위사 중에선 유한양행(18품목), 종근당(10품목), 광동제약(7품목), 동아ST(8품목) 등이다. 종근당은 텔미누보S정 3품목을 정리하기도 했다.

다국적사로는 ▲한국화이자제약(16품목) ▲한국산도스(15품목) ▲한국유비씨제약(10품목) ▲GSK(9품목) ▲한국얀센·한국MSD(8품목) ▲사노피-아벤티스(6품목) 등이 보였다. 화이자의 경우 '화이자비소프롤로정' '화이자시프로플록사신정' '화이자피나스테리드정' 등 품목별 시장성을 판단해 자체 정비한 것으로 보인다.

의약품 구조조정 본격화 조짐, 올 1분기 허가취하 작년 70% 수준

다만, 2018년 정리된 품목이 직전 년도인 2017년과 비교해 유독 많다고 보기는 어렵다. 2017년에도 총 1299품목이 구조조정됐다. 일반약(506품목)과 전문약(793품목) 비중도 큰 차이를 보이지 않았다. 서울제약이 131개로 가장 많은 품목을 정리했다. 에이프로젠제약(92품목)과 한국프라임제약(66픔목), 한국산도스(41품목), 대웅제약(36품목) 등이 뒤를 이었다.

2017~2019년 1분기 의약품 품목 취하 현황

올해는 연초부터 이와 달리 더욱 많은 품목이 정리될 조짐이 나타나고 있다. 지난 3년간 1분기별 허가취하 현황을 보면 유독 격차가 크다. 2017년 1분기 정리 품목은 333개였다. 2018년 1분기는 337품목에 불과했다. 올해 1분기에는 948품목이나 정리에 들어갔다. 2018년 전체 취하품목의 70%를 넘는다. 1월(540품목)과 3월(343품목)이 급증했다. 전문약은 326개로 작년 903품목의 3분의 1을 넘는 수가 정리됐다. 일반약도 622개나 취소됐다. 2017년과 2018년 수치를 1분기 만에 넘은 기록이다.

올 1분기 허가가 많았던 기업은 대웅제약(54개)이다. 계열사인 한올바이오파마(41개)가 그 뒤를 바짝 따랐다. 두 기업이 95품목을 취하했다. 대웅제약 관계자는 "의약품 품목갱신제에 따라 생산성과 시장상황 등을 고려해 취하한 것"이라고 설명했다. 이 외에도 삼성제약(34품목)과 알피바이오(29품목), 에이프로젠제약(26품목), 신풍제약(20품목), 종근당(17품목) 등 많은 기업이 대대적인 품목 구조조정에 나선 것이 확인된다.

한편 의약품 품목갱신제도는 2013년 시행됐다. 품목허가와 신고 유효기간을 5년으로 규정하고 만료 6개월 전 허가·신고 갱신 자료로 ▲안전관리 ▲외국사용현황 ▲품질관리 ▲표시기재 ▲제조나 수입실적·품목허가(신고) 사본 제출을 요구하고 있다. 2013년 이전 허가 품목은 3개월 마다 그룹 단위 평가를 받는다. 작년 9월부터 모든 품목으로 시행 중이다. 2013년 허가 이후 품목은 허가일로부터 5년 마다 안전성 등을 재입증해야 한다.

실제 생산 여부와 허가 근거(해외의약품집 등) 유지를 품목갱신제 핵심으로 보는 식약처는 규제를 지속 강화한다는 입장이다. 올해 초 보험청구 실적까지 평가 방안에 넣겠다고 밝혔다.