아세트아미노펜 주사제, 임부 과량투여시 주의해야

• 식약처, 나테글리니드 경구제 등 6개 제제 허가사항 변경 예고

아세트아미토펜 주사제를 임부에게 과량 투여할 경우 주의가 요구된다. 당뇨병용제로 자주 쓰이는 나테글리니드 함유 경구제 역시 특정 환자군에 사용할 때 주의해야 한다.

식품의약품안전처는 최근 아세트아미노펜 주사제를 비롯한 6개 성분 제제의 품목허가사항을 변경하겠다고 예고했다. 또, 일선 제약사에 이와 관련한 의견 제출을 요청했다. 제출 기한은 19일까지다.

6개 성분은 ▲아세트아미노펜 주사제 ▲나테글리니드 함유 경구제 ▲니트로푸란토인 성분 제제 ▲류프로렐린 성분 제제 ▲데시타빈 성분 제제 ▲플루오로메톨론 점안제 등이다.

◆아세트아미노펜 주사제 = 임부에 대한 과량 투여 주의문구가 추가됐다.

구체적으로는 ‘과량 투여한 임부에 대한 예측 데이터에서 기형 위험의 증가가 보이지 않음’이라는 문구를 삭제했다.

현재 아세트아미노펜 주사제는 한국콜마의 ‘파라케이주’ 등 13개 제품이 허가를 받은 상태다.

◆나테글리니드 함유 경구제 = 당뇨병용제로 쓰이는 나테글리니드 제제의 경우 ‘CYP2C9 느린 대사자로 알려진 환자에게 투여할 때는 특별히 더 주의한다’는 문구가 추가됐다. CYP2C9는 약물 대사 효소 중 하나다.

나테글리니드 성분 의약품은 단일제 30품목과 복합제 2품목이 허가됐다.

◆니트로푸란토인 성분 제제 = 이상반응으로 자가면역성 간염과 간질성 신장염 발생이 추가됐다. 자가면역성 간염은 경고 항목에도 함께 추가됐다.

환자들은 간 손상을 나타내는 생화학적 시험 결과의 변화를 주기적으로 관찰해야 한다. 간염이 발생할 경우 즉시 투여를 중지하고, 적절히 조치해야 한다.

니트로푸란토인 성분제제는 1품목이 허가를 받은 상태다. 보령제약의 ‘보령니트로푸란토인캡슐’이다.

◆류프로렐린 성분 제제 = 항암제로 쓰이는 이 의약품은 이상반응으로 ‘간질성 폐질환’이 추가됐다. 미국에서 진행된 시판 후 조사 결과에 따른 허가사항 변경이다.

류프로렐린 성분 제제는 대웅제약·동국제약·한올바이오파마·한국다케다제약·한국애브비 등에서 20개 품목이 허가됐다.

◆데시타빈 성분 제제 = 심장질환 병력이 있는 환자의 경우 심부전의 징후·증상을 관찰해야 한다.

투여 중단, 투여용량 감소, 교정 치료 후 가역성을 보인 일부 사례를 포함해 대상부전을 동반한 심근병증 사례가 해외에서 시판 후 보고됐다.

데시타빈 성분 제제는 현재 3개 의약품이 허가 목록에 올라 있다. 한국얀센의 ‘다코젠주’, 보령제약의 ‘데비킨주’, 삼양바이오팜의 ‘데시리드40mg’ 등이다.

◆플루오로메톨론 점안제 = 병용 시 주의사항이 추가됐다.

‘CYP3A4 저해제(리토나비르 또는 코비시스타트 포함)와 병용 투여 시 전신 노출이 증가, 전신적 이상반응 발생 위험이 증가할 수 있다’는 내용이다.

코르티코스테로이드의 전신적 이상반응은 어린이 또는 CYP3A4 저해제 치료를 받은 환자가 안과용 코르티코스테로이드를 집중치료 또는 장기치료를 받은 후에 발생할 수 있다.

치료에 따른 유익성이 전신 코르티코스테로이드 이상반응 발생의 위험성을 상회한다고 판단할 때만 병용 투여하도록 했다.

현재 플루오로메톨론 성분이 포함된 의약품은 단일제 기준 종근당의 ‘옵타벨라점안액(1회용)’ 등 50개 제품이, 복합제의 경우 JW신약의 레보플루점안액 등 24개 제품이 허가를 받은 상태다.

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