우판권 방어 위임제네릭 '논란'…"제도 악용 막아야"

• 사포그릴레이트 서방정 우판권으로 논쟁 촉발...민·관 논의 필요

사포그릴레이트 서방제제의 우선판매품목허가와 동시에 이뤄진 위임제네릭의 판매금지를 놓고 제약업계에서도 다양한 목소리가 나오고 있다.

일각에서는 이번 조치가 합당하다는 의견을 내면서도 위임제네릭을 활용한 특허도전 방어행위에 대해 민·관이 서로 논의해볼 문제라고 전하고 있다.

지난달 28일 항혈전제 성분 사포그릴레이트 서방제제 40개 품목이 허가를 받았는데, 이 가운데 22개 제품이 제네릭 독점권을 의미하는 우선판매품목허가를 받았다.

22개 제품은 내년 2월 28일까지 제네릭 시장에서 경쟁자없이 판매할 수 있다. 반면 같은날 허가받은 18개 제품은 우판권 획득에 의한 판매금지 조치로, 내년 2월 28일 이후에나 판매가 가능하다.

18개 제품은 특허권자인 알보젠코리아가 위탁한 제품으로 알려졌다. 제약업계에서 흔히 말하는 위임형 제네릭이다.

이번 위임형 제네릭의 판매금지를 놓고 불합리하다는 지적도 나온다. 우판권 제네릭과 같은날 허가를 받았기 때문이다.

하지만 식약처는 허가일자와는 상관없이 허가심사 중인 제네릭의약품이 동일성분 제품의 우판권 획득에 따라 판매금지가 될 수 있다며 문제소지가 없다고 전하고 있다.

실제로 약사법에는 허가시기와 상관없이 품목허가 또는 변경허가를 할 때 판매를 금지할 수 있다고 기재돼 있다.

식약처 관계자는 "허가심사 중인 의약품도 우판권에 따른 판매금지가 될 수 있다는 점을 통지하고 있다"며 "특허권자가 위탁 생산하는 의약품일지라도 이를 달리 적용할 이유가 없다"고 설명했다.

한 의약품 특허소송 전문 변리사도 이번 조치가 상식적이라고 전했다. 이 관계자는 "위임제네릭은 특허권자에 통지하는 의약품이 아니기 때문에 특허도전 제네릭사의 우판권 획득에 영향을 미치지 않는다"면서 "허가신청 후 심사중인 제네릭의약품도 우판권 획득에 의해 판매금지가 될 수 있으므로, 이번 조치는 당연하다"고 설명했다.

하지만 만약 이번에 허가받은 위임제네릭이 우판권 제네릭과 겹치지 않게 좀 더 이른 시기에 품목허가를 받았다면 판매금지는 피할 수 있었다는 점은 향후 논란거리로 남을 것으로 보인다.

다만 우판권 품목이 심사 중이고, 획득이 유력한 상황에서 심사중인 위임 제네릭을 판매금지하지 않는다면 특허권자가 향후 제도를 악용할 수 있다면서 이번 조치를 긍정적으로 보는 시선이 많다.

식약처 관계자도 이번 조치를 취하면서 특허권자에 의한 위탁 제네릭이 특허도전 제네릭의 우판권 권리를 침해할 수 있다는 점을 고려했음을 인정했다.

일각에서는 더 나아가 특허권자의 위임제네릭을 통한 특허도전 방어행위를 강하게 제제해야 한다고 주장했다. 제약업체 한 특허팀장은 "특허도전을 통해 우판권을 획득하고, 시장에 나서는 후발주자들을 견제하기 위해 특허권자가 무분별하게 위임형 제네릭을 남발하는 행위는 공정하지 않다"며 "이를 막기 위해 식약처 뿐만 아니라 공정위에서도 합리적인 기준을 마련해야 한다"고 강조했다.

이 관계자는 "현재 위임제네릭의 정의조차 명확하지 않은 상황에서 민·관이 모여 문제점과 대책을 논의해야 한다"면서 "이번 사포그릴레이트 사건은 품목허가 시기가 겹쳐서 논란이 됐지만, 만약 앞으로 특허권자가 이른 시기에 위임형 제네릭을 양산한다면 특허 도전 의욕 자체를 꺾는 계기가 될 것"이라고 지적했다.