허가신청 빨랐는데...위임제네릭 판매금지된 사연

• 식약처, 5월28일 사포디필SR 43개 동시 허가...22개 우판권 부여·21개 판매금지
• 식약처 "우판권 신청 당시 미허가 위임제네릭 판매금지 해당" 유권해석
• 제약업계 "상황별 명확한 규정 없어 혼선 발생" 지적

오리지널 의약품의 상표명만 바꾼 위임제네릭이 우선판매품목허가(우판권) 신청 제네릭보다 허가 신청서를 먼저 내고도 판매가 금지되는 사례가 발생했다. 명확한 규정은 없지만 우판권 신청이 접수됐을 때 허가심사 중인 위임제네릭도 판매금지 대상에 포함된다고 식약처는 해석했다.

업계에서는 우판권과 판매금지 제네릭 규정의 사각지대가 발생하면서 혼선이 발생한다는 지적이 나온다.

4일 식품의약품안전처에 따르면 지난달 28일 ‘사르포그릴레이트300mg’ 성분의 제네릭 의약품 43개가 허가받았다. 오리지널 의약품은 알보젠코리아의 '사포디필SR'이다. 만성 동맥폐색증에 의한 궤양, 통증 및 냉감 등의 허혈성 증상 개선 용도로 사용된다.

사포디필SR 제네릭 43개 중 22개는 우판권을 받고 내년 2월28일까지 우선적으로 판매가 가능해졌다. 우판권을 획득한 제네릭은 신일제약과 국제약품이 생산한 제품으로 특허회피를 위한 소극적 권리범위확인 청구성립 심결을 받고 다른 제네릭보다 시장에 먼저 진입하는 기회를 확보했다.

5월28일 허가된 사르포그릴레이트300mg’ 제네릭 의약품(자료: 식품의약품안전처)

우판권은 허가특허연계제도 시행 이후 특허도전에 성공한 제네릭에 부여하는 혜택이다. 9개월 동안 다른 제네릭보다 시장에 먼저 진출할 수 있는 기회를 갖는다. 우선품목판매허가를 받으려면 ‘최초 특허심판 청구’와 ‘최초 허가신청’ 두 가지 요건을 충족해야 한다. 특허심판의 경우 최초 심판으로부터 14일 이내에 청구하는 제네릭은 모두 가장 먼저 청구한 것으로 간주된다.

이번에 허가받은 사포디필SR 제네릭 43개 중 21개는 우판권을 부여받지 못해 판매금지 대상으로 분류됐다.

이중 오리지널 의약품의 안전성과 유효성 자료로 허가받은 위임제네릭 9개도 판매금지 대상으로 포함된 점이 이채롭다. 위임제네릭(Authorized Generic)은 오리지널 의약품의 포장만 바꾼 제품을 말한다. 오리지널 보유 업체가 제네릭으로부터 시장을 방어하기 위해 구사하는 전략이다.

오리지널 의약품 업체가 시장 방어용으로 허가받은 위임제네릭이 우판권 획득 제네릭에 밀려 판매금지되는 경우는 이번이 처음이다.

사연은 복잡하다. 위임제네릭 업체들은 지난 1월 사포디필SR의 재심사(PMS) 기간 만료를 1주일 가량 앞두고 허가를 신청했다. 이후 특허 소송에서 이긴 제네릭 업체들이 위임제네릭보다 다소 늦게 우판권 신청을 포함한 허가신청서를 제출했다. 위임제네릭의 허가심사 절차에서 보완 지적사항이 나오면서 우판권 제네릭과 같은 날 허가됐다.

일부 업계에서는 특허 문제도 없는데다, 허가를 먼저 신청한 위임제네릭의 판매금지 결정에 의아하다는 반응을 보인다. 우판권 허가가 신청되기 전에 위임제네릭의 허가심사가 시작됐다는 이유에서다.

의약품 등의 안전에 관한 규칙을 보면 ‘식약처장은 판매금지기간을 우선판매품목허가를 받은 의약품과 동일의약품에 대한 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자에게 알려야 한다’라고 규정됐다.

이 규정을 우판권을 먼저 받아야만 다른 제네릭보다 우선 판매 기회를 준다는 뜻으로 해석되기도 한다. 사포디필SR의 위임제네릭은 우판권 제네릭보다 같은 날에 허가받았기 때문에 판매금지 대상이 아니라는 불만이 나오는 배경이다.

우판권 제네릭과 비슷한 시기에 허가받은 위임제네릭의 판매금지 기준에 대한 명확한 규정이 없는 실정이다.

그러나 식약처는 관련 규정을 면밀히 검토한 이후 우판권 제네릭과 같은 날 허가받은 위임제네릭의 판매금지를 결정했다.

우선 약사법을 보면 ‘등재의약품의 안전성 ·유효성에 관한 자료를 근거로 품목허가 또는 변경허가를 신청하는 의약품 중 등재의약품과 유효성분이 동일한 의약품을 우선해 우판권을 신청할 수 있다'라고 명시됐다. 식약처는 위임제네릭도 등재의약품의 자료를 근거로 허가받았기 때문에 우판권에 따른 판매금지 대상이 될 수 있다고 판단했다.

식약처가 지난해 11월 발간한 ‘의약품 허가특허연계제도 해설서’에는 ‘위임형 후발의약품이거나 우선판매품목허가를 받은 자로부터 공동 마케팅 등의 목적으로 판매에 관한 동의를 받은 후발의약품이라 하더라도 우선판매품목허가에 의한 판매금지의 대상이 될 수 있다’라고 내용이 있다.

광범위하게 적용하면 기존에 판매 중인 위임제네릭도 이후 우판권 획득 제네릭이 등장하면 판매가 금지될 수 있다는 의미이기도 하다.

공교롭게도 이미 대웅제약, SK케미칼, 제일약품 등 5개 업체가 2015년 사포디필SR의 위임제네릭을 허가받고 판매 중이다.

그러나 식약처는 몇 년 동안 판매중인 위임제네릭에도 판매금지를 적용하는 것은 무리라고 판단, 우판권 제네릭과 비슷한 시기에 허가를 받거나 허가를 신청한 위임제네릭에 한해 판매금지를 결정했다.

식약처 관계자는 “과거 허가받은 위임제네릭은 추후 우판권 부여 여부를 예측하지 못한 상태에서 허가를 받았지만 이번에 허가받은 위임제네릭은 허가심사 과정에서 우판권이 이미 예상됐다"라고 설명했다.

우판권 신청 당시 허가심사가 진행 중인 위임제네릭은 판매금지 대상으로 분류된다는 유권해석이다. 특허도전에 성공한 제네릭에 독점판매 권한을 부여하는 허가특허 연계제도 취지에 부합하는 판단이라는 게 식약처 측 설명이다.

이에 대해 업계 한 관계자는 “다양한 변수에 따라 동일한 우판권과 판매금지 규정을 두고 서로 다른 해석이 나오는 경우가 많다”라면서 “식약처가 개별 상황에 맞는 맞춤형 가이드라인을 제시해주길 바란다”라고 당부했다.