식약처, 메디톡스 약사감시…'멸균공정 누락 의혹'

• 지난주 식약처 조사관 4명 오창1공장 조사 착수
• 권익위 제보에 따른 동결건조기 멸균 미이행 여부 핵심
• 메디톡스 측 "국가출하승인 적합판정...위반행위 없어"

식약처가 지난 23일 멸균공정 시스템 의혹과 관련해 메디톡스 오창1공장에 대해 약사감시에 착수했다.

이번 약사감시는 최근 권익위에 제보된 메디톡스의 보툴리눔 톡신제제 제조생산 시스템 의혹에 대한 선제적 조치로 해석된다.

약사감시 규모는 식약처 조사관 1명을 포함해 관할청인 대전지방식약청 관계자 3명으로 생산현장 방문을 통한 기초자료 수집과 약사법 위반 여부 정밀 조사로 이뤄질 전망이다.

다만 권익위에 접수된 핵심 중 하나인 '메디톡신 불량품 제조번호를 이후 생산된 정상제품의 제조번호로 변경해 불량품 생산규모를 축소한 정황'에 대한 조사는 아직 진행되지 않은 것으로 파악된다.

오창1공장은 메디톡스 보툴리눔 톡신 메디톡신을 제조하는 생산기지다. 권익위에 신고된 내용에 따르면 제보자인 A씨 측은 메디톡신 생산 과정에서 동결건조기 멸균조치를 이행하지 않은 것으로 밝히고 있다.

만약 권익위 제보 내용이 사실로 밝혀질 경우 판매업무나 제조업무 정지 등의 행정처분이 내려 질수 있다는 것이 식약처의 입장이다.

한편 메디톡스는 자사 홈페이지를 통해 "메디톡신 품목허가를 받은 2006년 3월 이후 수차례의 내부시험과 식약처의 철저한 국가출하승인 절차를 통해 적합 판정을 받은 의약품을 생산하고 있다. 메디톡신 일부 물량이 생산되는 오창1공장은 2004년 GMP 승인 후 현재까지 총 29회의 엄격한 외부기관 현장실사를 통해 적합판정을 받은 우수의약품제조시설"이라고 밝히고 있다.