등재약 사후관리 모니터링 시스템 구축 '초읽기'

• 심평원, 연말까지 약제 효과 확인 위한 병원 진료기록 수집체계 마련
• 예산만 4억원 투자하는 대규모 사업

건강보험심사평가원이 등재의약품 사후관리에 박차를 가하고 있다.

심평원은 최근 '의약품 효과 확인을 위한 병원 진료기록 수집체계 구축 사업' 제안요청서 공고를 내고 사업 참여자를 내달 10일까지 모집한다고 밝혔다. 예산만 4억원이 잡힌 대규모 사업이다.

심사평가연구실 약제정책연구부 김동숙 연구위원이 주도하는 이번 사업은 등재약 효과를 모니터링할 수 있도록, 실제 임상자료의 하나인 진료기록을 수집하는 체계를 구축하는게 목표다.

심평원은 연말까지 진행되는 사업을 통해 ▲의료기술평가에서 RWD/RWE 활용에 필요한 요구사항을 마련하고자 실제 임상자료의 근거를 창출하는 모범적 사례 개발 ▲표준 사례로 활용할 수 있도록, 병원 진료기록 수집을 전문 기관에 위탁해 업무의 효율성 및 자료 수집의 신뢰성 확보 ▲병원별 자료수집 표준화 방안 마련 등을 진행할 계획이다.

이를 위해 각 약제별로 의학적 지식이 충분한 전문성 있는 인력과 역학 및 통계학자, 조사수탁기관 등과 컨소시엄을 구성, 2개 이상의 약제를 선정해 모니터링 시범사업을 진행하게 된다.

각 약제별 조사대상 병원 및 환자는 국내에서 대상 약제를 사용한 전체 환자를 대상으로 하는데, 제외 병원 및 환자에 대해서는 타당한 사유 제시해야 한다.

예를 들어, 면역항암제 키트루다가 대상이 된다면, 지난해 이를 투약한 90개병원의 1717명 환자가 대상이 된다.

이번 연구 배경과 관련, 심평원은 "의약품은 일부 환자군 대상 임상시험(RCT) 근거로 등재되므로, 효능은 실제 임상 효과와 차이가 발생할 수 있어, 등재 이후 효과 재평가 필요하다"며 "제1차 건강보험종합계획에서도 임상 효능, 재정 영향, 계약 이행사항 등을 포함하는 종합적인 약제 재평가 제도 마련 필요하다고 강조했다"고 밝혔다.