해외 일반약 정책 '롤모델'…체계적 표제기 검토 필요

• [DP스페셜]② 미·일 일반약 성분 정기적 논의…전문약과 허가심사 체계 분리
• 별도 OTC 심사부서 운영 사례 주목...제도적 장치 마련 선행돼야

지난 2017년 국내 주요 약대 교수 등이 참여한 '일반의약품 심사 허가 제도 개선 방안 연구' 개발 과제가 진행됐다.

당시 국내 일반약 활성화를 위한 의미있는 과제들을 도출했다. 상시적인 표제기 확대 논의를 위한 체계적인 시스템 구축, 의견수렴 과정에 제약업계는 물론 시민·소비자단체 목소리의 적극적인 청취 등이다.

보고서는 "상시 운영을 위한 절차를 만들고 제약사가 요청하는 표제기 품목신청을 현실적으로 수용할 수 있는 선진국형 제도가 마련될 필요가 있다"고 제안했다.

현재 표제기 선정은 식약처가 안전성과 유효성, 사용경험 등을 검토해 중앙약사심의위원회에 의뢰해 심의한다. 식약처가 제약업계 의견을 수렴하긴 하지만 어떠한 절차와 판단 근거로 결정하는지는 정확히 공개된 자료를 찾기 어렵다. 식약처 표제기 성분 확대 과정에 적용해야 한다는 필요성이 제기된다.

국내 의약품 표준제조기준 효능군 항목(자료: 일반의약품 심사 허가 제도 개선 방안 연구 개발과제)

체계적인 표제기 성분 확대 제도 갖춰야

우리와 가장 비슷한 의약품 분류 체계를 가지고 있는 일본은 '제조판매승인기준'을 운영한다. 1970년 만들어진 이 기준은 일반약 허가사례를 바탕으로 효능군별 성분 분량과 용법, 효능·효과 등을 규정하고 있다. 우리나라 표제기와 같다.

별도의 OTC 심사부서도 있다. 일반약 신약은 생동성 자료를 제외한 안유 자료 등을 요구하지만 제조판매승인기준 대상은 의약품 특성, 비교 자료, 기준, 시험법만 요구한다. 승인 기간도 2~3개월로 짧다.

일본 후생성은 대상 선정부터 승인까지 전 과정을 공개한다. 검토위원회가 수정하고 추가하는 과정에 전문가와 일반인도 참여한다. 무엇보다 정기적으로 선정 기준을 검토한다는 점이 우리와 다르다.

2000년 감기약 성분 PPA(페닐프로파놀아민)이 중풍을 일으킨다는 우려가 있었다. 일본 후생성은 2002년 상시 검토를 거쳐 제조판매승인기준에서 제외했다. 식약처는 2004년에야 표제기에서 삭제했다.

"표제기 성분 추가와 변경을 편리하면서도 신속히 할 수 있는 제도적 장치가 마련돼야 한다"는 목소리가 나오는 이유이다.

보고서에서는 "일본의 4차례에 걸친 정책 개선 사례는 국내 일반약 규제와 제도 많은 시사점을 제공한다"며 PPA와 비슷한 맥락을 짚고 있다.

일본은 1999년 1차 의료법을 개정해 드링크제 규제를 완화했다. 유통경로 다양화와 판매량 증가로 시장이 확대됐다. 2004년에는 일부 위장약의 일반소매점 판매를 허용했다. 2009년과 2013년에는 일반약 인터넷 판매를 열었다.

각 국가별 표준화 기준에 따른 일반약 허가심사 체계(자료: 일반의약품 심사 허가 제도 개선 방안 연구 개발과제)

결과는 긍정적이었다. 약사만이 취급할 수 있는 의약품이 증가했다. 전문가 대면 판매 등 전문성이 강화되고 업태별 경쟁도 가속화했다고 분석됐다.

보고서는 "비처방의약품 하위 분류체계를 마련해 상시 재분류 시스템을 운영하면 허가 후 사용 시 안전성을 지속 검토할 수 있다. 유연한 의약품 관리시스템은 오래전부터 해외에서 효능 이슈가 있었지만 국내에는 반영되지 못했던 인사돌 같은 사례도 예방할 수 있다"고 했다.

호주도 처방의약품과 비처방의약품을 각각 운영한다. ARGOM(Australian regulatory guidelines for OTC medicines)이라는 별도의 비처방의약품 가이드라인이 있다. 국내 표제기와 동일한 OMM(OTC Medicine Monograph)인 경우 55일 내 승인된다. OMM는 14개 성분을 규정하고 있다. 호주는 미국과 영국 등 해외에서 10년 이상 시판 된 품목은 리뷰 논문 등 문헌자료를 안유 근거로 인정하고 있다.

국가별 의약품 분류체계(자료: 일반의약품 심사 허가 제도 개선 방안 연구 개발과제)

미FDA는 우리나라 표제기와 비슷한 OTC 모노그래프(Monograph, 일반약 운영규칙)를 운영하고 있다. OTC의약품 200개 유효성분을 파악해 26가지 적응증으로 분류했다. 1972년 제정 이후 모노그래프 성분은 확립된 표준을 준수한다고 보고 사전 승인을 면제하고 있다.

모노그래프는 총 3단계를 거쳐 만들어진다. 1단계에 특정 치료분야 전문가로 구성된 자문패널이 안전성과 유효성을 검토한다. 의견 검토 과정에 일반인도 참여한다. 이러한 과정이 상시 운영된다는 특징이다.

FDA는 OTC 의약품은 약사 관리가 필수적이라고 보지 않는다. 다만 의약품 기재사항을 엄격하게 적용하고 있다. 소비자가 일반약 사용법을 이해하고 있다는 점을 전제로 철저한 사후관리를 중점으로 여긴다.

유럽연합(EU)은 표제기 승인 절차를 대신하는 WEU(Well-Established Use)라는 제도가 있다. 문헌자료로 허가와 심사까지 보며, 특허 만료 의약품이나 유럽에서 10년 동안 판매돼 안유에 문제가 없다면 허가해준다.

국내 한 약대 교수는 표제기 성분 확대와 관련 "일본이나 미국은 정기적으로 OTC 모노그래프나 제조판매승인기준을 재검토하고 있다. 우리나라도 미국과 같이 단계별로 어떠한 성분을 대상으로 해야하는지 업계 의견 수렴과 초안 제정, 공포 등 좀 더 전문적인 체계를 갖출 필요가 있다"고 조언했다.

한국은 신약-제네릭, 해외는 전문약-일반약 심사체계 구축

국내와 해외의 일반약 허가·심사 체계도 다르다. 우리나라는 신약과 제네릭으로 허가·심사 체계를 구분하지만 일본 등 해외에선 일반약과 전문약으로 나눈다. 미국과 영국, 캐나다는 국내와 유사한 심사 체계를 가지지만 안유 확보 품목은 품질 심사절차를 간소화해주고 있다. 해외에서는 구강붕해제제나 패취제, 복합제 등 복약편의성을 개선한 제품 등은 일반약으로 허가하고 있다.

비처방의약품 심사제도의 국가간 비교(자료: 일반의약품 심사 허가 제도 개선 방안 연구 개발과제)

이에 반해 우리나라는 표제기 제외 품목은 전문약 수준의 안유 자료를 내도록 하고 있다. 새로운 조합의 복합제는 안전성을 입증해도 생동자료가 있어야 한다. 일반약과 전문약이 동일한 허가심사 절차를 가지고 있어서다. 일반약 특허를 인정하는 재심사 기간이 없어 제약사 개발을 독려하는 동기 부여도 부족하다.

표제기 성분 확대를 위해선 전문약과 차별화된 일반약 허가를 위한 상세한 기준이 요구된다. 일반약 위해도를 평가해 등급별로 분류하고 안유 또는 품질 자료 범위를 결정하는 작업도 필요하다.

제약업계는 표제기 성분 확대 과정을 공개적으로 열고, 심사체계도 일반약과 전문약을 분리해야 한다고 본다. 일반약 허가심사 부서를 별도 신설해 전문성을 키워야 한다고 주장한다. "전문약 중심의 허가심사 규정을 변화시키고 일반약 개발과 소비를 충족시켜줘야 한다"는 이야기가 제약업계에선 오래 전부터 나온다.

다만, 단지 일반약 허가를 빠르게만 해선 안 된다는 조언도 귀담아 들어야 한다. 해외 국가와 국내 의약품 분류 체계가 다르기 때문이다. 미국에서 OTC인데 우리나라에선 의약품인 경우를 예로 들 수 있다.

앞서 표제기 성분 확대를 조언한 이 교수는 "의약품 분류 체계가 다른 상황에서 외국에서 OTC 지위를 가진다고 국내에서도 동등한 법적 지위를 가져야 한다는 생각은 위험하다"며 "표제기에 무엇을 확대하고 어떻게 정할지, 목록 관리는 어떻게 할지가 더욱 중요하다"고 전했다.

이번 성분 확대를 계기로 허사심사 제도가 개선될 수 있을지 주목된다. 식약처는 2017년 연구개발 과제에 이어 일반약 허가·심사 제도를 개선해나가고 있다는 입장이다.

식약처 의약품정책과 관계자는 "2017년 연구 용역에 이어 일반약 관리를 지속해오고 있다. 이번 표제기 성분 확대도 일반약 허가제도 개선을 위한 협의체가 표제기 확대를 포함해 논의한 것"이라고 설명했다. 일반약 허가제도 개선 협의체에는 주로 제약업계 관계자가 참여한 것으로 알려졌다.

이 관계자는 "현재는 표제기 성분 확대라는 방향만 나와 있지만 제약바이오협회와 얘기하는 중"이라며 "이전의 연구개발과제도 다시 검토하고 협의체를 통해 필요한 자료 조사를 해나가는 등 의미있는 결과를 내지 않을까 한다"고 말했다.

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