실무자들도 어려운 약제 선별급여…'30·50·80%' 기준

• 임상적유용성·대체가능성·사회적요구도 판단 어려워
• "기등재된 약제들은 협회·학회 의견이 가장 중요"

한국제약바이오협회가 17일 2019년 상반기 보험약가교육을 실시했다.

선별급여의 핵심은 기준을 어떻게 만족시키는가에 따라 환자 본인부담률이 30·50·80%로 달라진다는데 있다.

의약품 선별등재제도(Positive List System) 방식 내에서 비급여로 있던 의약품을 급여로 전환할 때 기준은 의학적 타당성, 대체가능성, 비용 효과성이었지만, 선별급여는 비용효과성을 지우고 '사회적 요구도'를 넣었다.

임상적 유용성이 불명확하지만, 사회적 요구도가 있으면 환자 본인부담률 80%로 급여권 안에 들어올 수 있다는 것을 의미한다.

하지만, 이 기준 설정이 선별급여 실무를 담당하고 있는 건강보험심사평가원 약제관리실 직원들에겐 어려운 작업 중 하나다.

황소정 차장

황소정 약제기준부 차장은 17일 한국제약바이오협회가 주최한 '2019년 상반기 보험약가교육'에서 "기존에 일반약제나 항암제의 급여기준을 확대할 땐, 확대 유무만 결정하면 됐다"며 "하지만 선별급여는 임상적 유용성, 대체가능성, 사회적 요구도를 하나하나 짚어서 본인부담률을 결정해야 하는 의사결정구조 때문에 어려움을 겪고 있다"고 토로했다.

황 차장은 "실무적으로 과거에는 의사결정구조가 아주 명확하지 않아도 필요도가 있으면 무난하게 급여기준이 확대되곤 했다"며 "하지만 지금은 가이드라인에서 임상적 유용성이 어떤지, 대체가능성의 경우 특장점이나 환자군에 따라 비교우위에 있는지, 추상적인 개념인 사회적 요구도에서는 임상의사의 요구도가 높은지에 따라 본인부담률이 달라져야 하기 때문"이라고 설명했다.

선별급여 본인부담률은 ▲30%: 임상적 유용성이 있고 대체가능하지 않은 경우 ▲50%: 임상적 유용성이 있고 대체가능하나 사회적 요구도가 높은 경우 ▲80%: 임상적 유용성이 불명확하나 사회적 요구도가 높은 경우에 따라 달라진다. 정부가 2022년까지 선별급여로 전환하는 약제는 일반약제 367개, 항암제 48개 등 총 415개다.

특히 사회적 요구도의 경우 의·약-산업계 관련 협회나 학회 등의 요청이 필수적이라 할 수 있다.

황 차장은 "기존 약제 급여기준 검토 절차를 보면 첫 번째 절차라 할 수 있는 자료조사와 실무검토 과정에서 140개 이상 관련 학회와 제약사 관련 임상연구논문 등을 살펴본다. 이때 개별 제약사들로부터 의견을 수렴한다"며 "선별급여는 기등재 약제에 대해서 협회나 학회가 약값 전액 본인부담 부분 중 변경을 요청해야 검토를 시작한다"고 했다.

심평원은 연간 로드맵에 따라 상·하반기에 관련 협회나 학회에 선별급여 약제 목록을 전달해 의견수렴을 진행하고 있다. 이때 의료적 필요도 등에 대해 의견을 보내는 협회나 학회가 있다면, 심평원의 실무검토 이후 의견을 제기하지 않은 다른 협회나 학회로부터 의견을 조회하는 과정을 거치고 있다.

선별급여 추진계획에 따르면 2018년 항암제 27개, 일반약제 114개에 이어 2019년 항암제 16개, 일반약제 69개의 급여를 확대한다고 되어 있는데, 생각보다 선별급여 약제 발표가 더딘 부분에 대한 설명도 있었다.

황 차장은 "올해 쯤이면 선별급여 약제 항목이 많이 공개돼야 하는데, 나오지 않고 있다고 생각할 수 있다"며 "이유는 비급여의 급여화의 추진방향 때문이다. 약제 급여화의 경우 필수급여가 가능한지 살펴본 다음에 차순위로 선별급여를 고려하게 된다"고 했다.

선별급여 로드맵에 따르면 2018년도 노인, 아동, 여성 등 희귀암, 소아암 2019년도 중증질환, 기타 암 등이 급여확대 대상이었다.

황 차장은 "2018년도, 2019년도 대상질환이 희귀이면서 중증이다 보니 선별급여보다 필수급여가 적절하다는 판단이 있었다. 선별급여전문가자문회의(일반약제), 암질환심의위원회(항암제)에서 많은 심의가 이뤄졌는데, 대상 질환의 특수성 때문에 필수급여로 전환되면서 선별급여로 전환된 약제는 실제로 많지 않은 상황"이라고 설명했다.

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