제네릭 공동생동 제한 입법예고, 내년부터 1+3 적용

• 오는 6월까지 시행 준비, 2023년 전면 금지
• 2017년 기준 생동비용 341억원 소요 예상
• 식약처 "중소기업 부담 없을 것"

내년부터 단계적으로 제네릭 위탁(공동)생동이 금지된다. 2023년부터는 전면 금지 수순을 밟는다.

15일 식품의약품안전처는 '위탁(공동)생동 제도 단계적 폐지' 등을 골자로 한 의약품 품목허가·신고·심가 규정 일부개정고시(안)을 오는 6월 14일까지 행정예고한다고 밝혔다.

식약처는 약사법과 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따라 '위탁(공동)생동 제도 단계적 폐지'안을 의약품 품목허가·신고·심사 규정 제28조 4항에 신설한다.

이번 개정안은 현재 전면 허용된 위탁(공동)생동 제도를 1차와 2차에 걸쳐 단계적으로 금지하는 것이다. 1차는 원제조사 1개사에 위탁사 3개로 제한하고, 제도 시행 3년 뒤 2차로 생동허여를 전면 금지한다.

위탁(공동)제한을 전면 금지하는 규정은 품목허가 신고심사 제28조에 만들어진다. 개량신약 등의 안전성·유효성 심사자료 제출범위 면제 요건에서 생동성시험이 제외된다.

단계적 금지안은 같은 규정 2호와 3호에 만들어진다.

2호를 보면 생동성 인정을 받은 업체 제품과 동일한 처방, 동일한 제조방법으로 완제품 포장을 제외한 전공정을 위탁제조하는 의약품은 생동자료 제출 품목을 포함해 3개 품목으로 제한한다는 내용이다.

3호는 직접 생동을 실시한 제조업소의 허가 또는 변경 신청한 품목과 동일한 처방, 동일한 제조법으로 완제품 포장을 제외한 전공정 위탁제조하는 의약품은 생동 인정 품목을 포함 3개로 한다는 규정이다.

식약처는 제네릭의약품 품목허가를 받기 위해 실시하는 자사 직접 생동 영향으로 의약품 품질과 제약산업 수출 경쟁력이 향상될 것으로 기대했다. 다만, 허가·심사 자료 준비로 추가 비용과 시간이 소요되는 점은 부정적 요소로 평가했다.

그럼에도 "제네릭 허가를 위한 생동 실시간 안전성·유효성을 입증하는 '공통된 허가조건'이다. 제네릭 난립상황에서 제도를 금지하는 게 맞다"고 규제 강화 근거를 밝혔다.

특히 식약처는 중기영향평가에서 강화된 규제가 중소기업에 큰 부담을 주지는 않을 것이라는 긍정적 판단을 내렸다. 식약처는 "규제 적용 대상인 완제약 제조업체 약 70%가 중소기업으로 부담을 주지 않는다"고 밝혔다.

식약처가 공개한 중소벤처기업부 통계에 따르면 완제약 업체 239개사 중 중소기업은 189개사로 79%인 것으로 나타났다.

중소제약사 우려와는 달리 제네릭 난립이 R&D 약화와 과당경쟁 등 불공정거래를 부추긴다고 봤다. 또, 건보재정을 악화 시킨다고 평가했다. 중소기업에만 규제를 차등 적용하는 것은 적절하지 않다고 본 것이다.

식약처는 제도 시행에 따라 제약사가 지출해야 할 생동시험 비용을 약 341억원으로 추정했다. 이는 2017년 생동성인정 공고품목 625개 중 실제 위탁생동 인정 품목 464개를 기준으로 한 것이다.

생동시험 1품목당 2억 2000만원이 소요된다. 1단계 금지안(1+3 제한)에 따라 464품목을 3으로 나누면 155품목이다. 총 341억원의 추가 비용이 필요하다는 식약처 판단이다.

한편 식약처는 ▲특수제형, 기허가와 첨가제가 상이한 주사제, 점안제, 점이제 등 안유 심사 대상 의약품을 국제공통기술문서(CTD) 작성 대상에 포함시키는 규정 ▲구체적인 주사제 제조법 자료 제출 규정 ▲의약품 직접 용기 변경 시 안전성시험자료 제출 의무화 ▲어린이용의약품 개발간 국내외 임상시험으로 허가 시 재심사 기간부여 ▲이화학적동등성시험자료 작성 시 제형의 물리화학적 특성 고려한 시험 항목 설정, 자료 제출 등 규정도 새로 시행하기로 했다.