피타바스타틴-페노피브레이트 복합제 국내 첫 허가

• 한림제약 등 8개사 지난 3일 허가 획득..시장재편 여부 관심
• LDL-C와 중성지방 관리 동시에...프라바페닉스에 도전

대표적 스타틴-중성지방 치료 복합제 <프라바페닉스>

한림제약 등 8개사가 스타틴-중성지방 치료 복합제 시장에 도전장을 내밀었다.

스타틴-중성지방 복합제 시장이 지속적으로 성장세를 거듭하고 있는 가운데 이들의 합류로 지각변동이 일어날지 주목된다.

지난 3일 식품의약품안전처는 피타바스타틴-페노피브레이트 복합제를 국내 처음으로 품목허가했다. 허가받은 제약사는 수탁업체인 한림제약(스타펜캡슐)을 필두로 동광제약(피에프캡슐), 한국프라임제약(리페스틴캡슐), 삼진제약(뉴스타틴듀오캡슐), 동국제약(피타론에프캡슐), 지엘파마(리로우펜캡슐), 대원제약(업타바캡슐), 안국약품(페바로에프캡슐)이다.

이들 제품은 관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 성인환자에서 피타바스타틴 2mg 단일치료 요법시 LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만 트리글리세라이드 수치는 높고 HDL-콜레스테롤 수치는 낮은 복합형이상지질혈증의 치료 사용에 허가됐다.

보통 스타틴 약물은 고지혈증 치료의 1차 목표인 LDL-C 관리에 탁월한 효과를 낸다. LDC-C가 심혈관 질환의 중요 위험인자이기 때문에 보통 고지혈증 치료에서 스타틴 사용 비중이 높다.

하지만 최근엔 LDL-C가 적절히 관리돼도 중성지방 수치를 낮추지 않으면 심혈관 질환 위험에서 벗어날 수 없다는 인식이 확산되고 있다. 이에 스타틴과 중성지방치료제를 병용해 처방하는 의료진들도 늘고 있다.

편의성을 앞세운 스타틴-중성지방 치료 복합제 시장도 점점 규모가 커지고 있다.

2012년 발매한 유영제약의 프라바페닉스(프라바스타틴나트륨-페노피브레이트)는 유비스트 기준 작년 163억원의 원외처방액을 기록했다. 전년대비 무려 29.8% 액수가 늘어났다.

2017년 11월 출시한 건일제약의 로수메가(로수바스타틴칼슘-오메가3산에틸에스텔90)도 작년 35억원의 원외처방액으로 시장안착에 성공했다.

이런 상황에서 피타바스타틴-페노피브레이트 복합제 출현은 시장확대의 가속화를 불러 올 것으로 전망된다.

다만 최근 기존 약물보다 업그레이드된 중성지방 치료 단일제들이 속속 나오고 있는데다 복합제 자체의 사용 적응증이 좁아 기대만큼 수익을 거둘지는 미지수라는 분석이다.