[칼럼] 제네릭 약가개편의 제한점과 의견

• 이평수 차의과학대 교수

2018년 발사르탄 사태로 발생한 제네릭의약품 문제에 대한 대책으로 정부가 제네릭의약품 약가제도 개편방안을 발표하였다. 그간 약가제도는 소비자 내지는 구매자 입장보다는 공급자인 제약사 입장에서 결정되고 적용되어 왔다.

이번에 정부가 발표한 내용도 환자인 국민의 안전하고 경제적인 의약품 사용 보다는 제약사의 경쟁력과 경제성을 우선으로 하는 것 같다. 약가제도가 건강보험 적용 의약품을 대상으로 하므로 의약품의 최종 소비자인 가입자 입장에서 약가제도 개편안을 검토해 본다.

의약품 급여에 대한 원칙인 positive list 개념이 약가제도에 반영되어야 한다. 주지하는 바와 같이 positive list는 조건이 충족된 의약품을 보험급여 대상으로 하는 방법이다. 질이 확보된 의약품을 전제로 급여대상 여부의 조건은 가격이다.

이에 따라 일정 가격 이상의 의약품을 급여대상에서 제외하거나, 일정 가격 이하의 의약품을 급여대상으로 하는 것이다. 동일 질의 약품에 대한 가격 조건을 제시하는 것이다. 현행 약가는 동일 의약품(제네릭)에 다양한 가격을 적용하고 있다. 기존 negative list 적용 시 방법을 유지하고 있다. 의약품의 질과 무관하게 가격 편차를 인정하고 있다. 따라서 현행 약가제도의 기본원칙으로 positive list의 개념이 도입되어야 한다.

구매자 입장에서 가격은 제네릭 개발의 노력보다 결과인 의약품의 질이 우선이다. 정부는 약가제도 개편의 원칙으로 제네릭 개발 노력에 따라 가격을 차등화하는 것이다. 동일 품질의 의약품을 생산하는 과정에서 상대적으로 많은 비용과 시간을 투입한 것을 보상하여야 할 논리가 가능할까?

기존 위탁생동이나 미등록원료를 활용하던 업체가 이를 개선하기 위해서는 추가 비용이 소요된다. 그러나 이 비용은 의약품 질 확보를 위한 정상적인 비용이고, 그간에 누려온 비용절감의 혜택을 원상복구하는 것이다. 따라서 정상화를 위한 노력에 대한 차등화라는 논리는 재고되어야 한다. 특히 제네릭의 경우는 더욱 그렇다.

생동성과 원료등록이라는 기준 요건 수준에 따른 약가 차등화는 논리가 없는 제약사 편익을 위한 것으로 개선 대상이다. 발표된 개선안에 의하면 두 가지 조건 중 하나를 만족한 의약품은 85점짜리(85%)이고 두 가지를 모두 만족하지 못하면 72점짜리(85%의 85%) 의약품이라는 논리이다. 이는 두 가지 조건 중 하나를 만족하지 못하더라도 의약품의 질에 결정적인 문제가 발생하지 않으며, 두 가지 조건의 영향이 동일하다는 것을 전제로 하여야 한다. 이러한 논리가 수용 가능하며, 이를 기준으로 한 가격 차등화는 타당한 것일까?

20개 이후의 제네릭은 61점짜리(85%×85%×85%) 의약품으로 가격 차등화의 대상일까? 질이 동일한 의약품임에도 시간적으로 나중에 출시되었다고 낮은 가격을 책정하여야 할 근거는 무엇인가? 현재 활용 중인 positive list 개념에 비추어 볼 경우 가격 차등화의 당위성은 무리이다. 제약산업의 난립 방지와 경쟁력 확보 등 산업 측면에서 불리한 조건이 필요하다면 산업정책에 반영할 일이지 건강보험정책에 포함하는 것은 합당하지 않은 것 같다.

문제의 심각성과 개선의 시급성을 고려하면 경과규정이 느슨하여 제약사 편의 우선이라는 오해를 받을 수 있다. 기존 제네릭의 경우 생동성과 원료의약품 등록이라는 두 가지 요건 적용 준비에 3년이라는 일률적인 기간 부여는 제고되어야 한다. 제약사의 사정을 충분히 고려하여 생동성 준비에 시간이 필요할 수 있다. 그러나 원료의약품 등록의 경우 확보하여 활용 중인 원료의약품을 등록하는 경우 3년이 소요될 것인지 의문이다.

의약품은 안전성과 효과성을 전제로 경제성이 고려되어야 한다. 이에 따라 제약산업도 국민에게 안전하고 효과적인 의약품을 경제적으로 공급하다는 것이 고려되어야 할 것이다. 특히 건강보험제도에서 의약품은 가입자인 국민의 건강 유지와 증진을 위한 활동을 효율적으로 수행할 수 있도록 활용되어야 한다. 국민의 건강을 위한 좋은 질의 의약품이 개발되고 공급될 수 있는 정당하고 합리적인 약가제도의 마련과 적용을 기대한다.