식약처 허가업무, 평가원→본부 이관 '융복합TF 신설'

• 의약품·바이오심사조정과 인력 대거이동...약무분야 총괄 단일조직 구성

식품의약품안전처 의약품안전국 산하에 의약품·의약외품·화장품·의료기기 허가를 총괄하는 조직이 만들어진다.

이렇게 되면 허가 평가 실무를 관장하던 의약품안전평가원의 업무 영역이 조정되고, 해당 분야를 본부에서 융·통합해 맡게 된다.

24일 식약처와 제약업계에 따르면 식약처는 오는 26일 평가원 의약품심사조정과와 바이오의약품심사조정과 등 인력을 의약품안전국 내 신설 예정인 융복합혁신제품지원단(가칭)으로 옮기는 전면적인 조직 개편과 함께 인사 이동을 실시할 예정이다.

이번 조직 개편에 따라 의약품안전평가원에서 수행하던 허가 업무는 의약품안전국으로 옮겨가게 된다.

새로 만들어지는 융복합혁신제품지원TF 단장에 의약품안전국 김상봉 의약품정책과장이 내정되고, TF팀장으로 평가원 의약품심사부 오정원 의약품심사조정과장이 발탁된 것으로 전해졌다.

평가원 의약품심사조정과에서는 국제협력 업무 담당자를 제외한 대부분 인력이 TF단으로 이동하고 바이오심사조정과는 일부 심사 인원만 남겨 놓고 허가 등 업무를 맡고 있는 실무진 절반 가량이 옮기는 형태로 알려졌다.

의약품심사부와 바이오생약심사부와 달리 심사조정과가 없는 각 심사부는 의료기기, 화장품, 의약외품 담당자 중 일부를 보내게 된다.

조직 개편으로 합성의약품과 바이오의약품을 비롯해 의료기기, 한약(생약), 화장품 등 식약처가 다루는 약무 업무의 모든 분야에서 허가 기능을 총괄하는 단일 조직이 탄생하는 셈이다.

허가 승인은 의약품안전국장과 바이오생약국장, 의료기기국장 등 본부 내 각 국장이 승인하는 방식이 될 전망이다. 정책 수립과 허가 업무를 한 곳에 모으려는 식약처 의도를 읽을 수 있지만 약무직을 중심으로 한 허가권 단일화로도 여겨진다.

이렇게 될 경우 평가원은 심사 업무를 주로 맡게 된다. 바이오의약품심사조정과는 2017년 2월 평가원 소속으로 조직된 지 2년 만에 변화를 맞이하게 됐다.

대외적인 조직개편 배경으로는 "평가원은 과학적 전문성을 키워 심사 업무에 집중하고, 본부가 허가와 정책을 함께 맡아 신속한 제도 개선과 규제 조화를 이뤄야 한다"는 얘기가 식약처 내·외부에서 거론된다. 식약처 관계자들에 따르면 류영진 처장의 의지가 강하게 반영됐다고도 한다.

그러나 식약처 안팎에서는 엇갈린 반응이 나온다. 허가권을 단일 조직에 몰아줄 경우 정책적 결정에 따른 허가가 이뤄질 수 있다는 우려와 최근 증가하는 융복합제품에 대한 빠른 대응과 업계 소통 차원에서 정책과 허가를 함께 묶어야 한다는 시선이다.

식약처 한 관계자는 "통상 직제 개편을 할 경우 많은 논의를 통해 결정하는데 이번에는 그러지 못한 것 같다. 단일화로 업무 유연성을 높이는 것도 맞지만 한 곳으로 허가권을 몰아주는 게 된다. 심사·정책 부서가 허가를 바라보는 관점이 다르니 어떤 게 맞는 것인지 잘 모르겠다"고 말했다.

또 다른 관계자는 "평가원의 심사 전문성을 향상시키면서 얻게 되는 장점도 있다. 허가와 관련해 주식 시장 등 외부에 노출된 경우 여론에 휩싸이는 경우가 종종 있다. 허가는 많은 부분에서 법적 해석이 필요할 수 있기에 허가와 정책이 함께 가야 한다는 말이 틀리지 않을 수 있다"며 중립적 입장을 취했다.

현재 식약처 내에는 조직 개편과 관련해 함구령이 내려진 상황이다.

식약처에서는 "2015년 평가원이 하던 허가 업무를 다시 본부에서 일부 맡는 체계다. (허가 등)지연 문제가 제기되던 것을 (해결하기 위해)최대한 처리 기한을 단축하기 위한 것으로 융복합 제품이 계속 출시되면서 의료기기인지 의약품인지 바이오인지 서로 논란이 많았다"고 설명하며 TF단 구성은 최종 확정됐다고 전했다.