엔지켐생명과학, API 공장 EU GMP 인증

• 유럽·러시아·인도 등 글로벌 진출 교두보 확보
• 2020년 美 FDA CGMP 계획...북미시장 준비

엔지켐생명과학(대표이사 회장 손기영)은 6일 가돌리움 독성이 가장 적은 조영제 원료의약품 'Gadobutrol-DOTA'를 생산하는 제천공장이 독일 식약처로부터 유럽 우수 의약품 제조 관리 기준(EU-GMP) 인증을 받았다고 8일 밝혔다.

엔지켐생명과학은 이 같은 제조 관리 능력을 바탕으로 기존 원료의약품뿐만 아니라 신약 후보물질 EC-18을 활용한 호중구감소증·급성방사선증후군(ARS) 치료제 생산 설비에 대한 미국 FDA CGMP인증을 진행 중이며, 2020년까지 완료한다는 계획이다.

이번 EU-GMP인증으로 엔지켐생명과학은 원료의약품·신약 생산과 관련한 글로벌 역량을 확보했다는 평가를 받고 있다.

손기영 회장은 "엔지켐생명과학에서 생산되는 원료를 사용하는 기존 고객사들이 신속히 제품을 발매할 할 수 있도록 항상 최선을 다하고 있다. 이번 인증은 유럽을 비롯한 인도, 러시아 시장 진출 교두보가 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

한편 엔지켐생명과학은 조영제, 원료의약품 등을 통해 창출되는 현금 흐름을 바탕으로 EC-18을 활용한 글로벌 신약 파이프라인을 개발하고 있는 바이오제약기업이다.