경피용건조BCG백신 출하 승인…3월 영유아 접종 가능

• 식약처, 일본 내수용 1만5000만명분 우선 수입·검사

식약당국이 비소 검출 논란을 겪은 경피용BCG백신에 대한 출하를 승인했다.

23일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 일본 내수용 제품 약 1만5000명분을 우선 수입해 문제가 된 첨부용제 비소함량을 국가출하 승인간 추가 검사한 결과 기준에 적합함을 확인했다고 밝혔다.

지난해 11월 첨부용제 내 비소함량 초과로 해당 백신을 회수 조치한 이후 공급이 중단됐다. 오는 3월 초부터 영유아에게 접종이 가능할 전망이다.

식약처는 이번 백신 공급을 위해 "일본에서 사용하는 내수용 제품의 일부를 신속히 공급할 것을 제조원에 요청해 우선 수입한 것"이라며 "이달 말 3만명분이 추가 수입된다"고 설명했다.

이로써 영유아에 필요한 BCG백신의 정상 공급이 기대된다. 피내용BCG백신은 전국 보건소와 지정 의료기관을 통해 계속 접종받을 수 있다.

한편 식약처는 경피용BCG백신의 첨부용제 품질 부적합에 따른 국민 불안을 해소하기 위해 국가출하승인제도와 관리기준을 개선할 계획이라고 밝혔다.

주요 개선 내용은 ▲국가출하승인 시 첨부용제 품질 확인 ▲주사제용 유리용기시험법 비소기준 신설을 위한 대한민국약전 개정 ▲수입의약품 해외제조원 등록·관리 등이다.

불순물인 비소의 허용 잔류량을 0.1ppm이하로 기준을 새로 만들고 약전 개정은 국내 의약품에 사용하는 물질 기준 규격에 포함시키겠다는 것이다.