품목미갱신 740개 시장퇴출…허가약 구조조정 본격

• [파일첨부] 식약처, 의약품 목록 삭제·재신청 대상 공개

정부로부터 부여받은 품목허가 유효기간이 만료됨에도 갱신 신청을 하지 않아 시장에서 정리 또는 퇴출되는 품목이 지난해 말 기준 총 740개 품목으로 나타났다.

또한 만료가 임박해 갱신이 필요한 약제는 2020년 1분기 시한을 기준해 총 1869품목으로 집계됐다. 이들 약제는 허가만료 6개월 전, 즉 오는 9월까지 식약당국에 품목갱신 신청을 하지 않으면 만료 이후 시판을 할 수 없게 된다.

식품의약품안전처는 지난해 12월 기준 품목허가 시한 만료로 시판이 중단된 약제 740개 품목과 내년 1분기까지 허가가 만료되는 대상 약제 총 1869품목을 집계하고 품목들의 갱신 시한을 공지했다.

약제 품목허가와 신고에 부여된 유효기간이 얼마 남지 않으면 업체들은 해당 약제의 유효기간이 끝나는 날의 6개월 전까지 식약처에 품목갱신 신청을 해서 새롭게 품목허가를 받거나 신고 갱신을 받아야 약제를 계속 시판, 유통할 수 있다. 여기서 신고 갱신의 경우 유효기간이 새롭게 부여된다.

이에 따라 식약처는 허가·신고 갱신 신청기한이 임박한 제조·수입자가 보유 중인 전체 약제 중 대상이 되는 약제 총 1869개를 집계했다. 이들 약제를 보유한 업체 중 품목 시판 유지를 원하면 자체적으로 갱신 신청을 해야 한다.

대상 품목을 살펴보면 옥시레킷벤키저의 개비스콘과 스트렙실, GSK의 잔탁정, 대웅제약의 알비스정, 대웅바이오의 올메사탄정, 삼오제약의 비미짐주, 유한양행의 타가메트와 레바넥스, 종근당의 오엠피정, 얀센의 콘서타오로스서방정과 파리에트정, 동아제약의 동아가스터정과 스티렌정, 보령제약의 스토가정 등이 포함됐다.

또 안국약품의 시네츄라시럽, 일동제약의 큐란정, 다케다의 판토록정, 베링거 스리피바레스피맷, 아스텔라스제약의 가스터디정, 한미약품의 아모잘타정, 아스트라제네카의 넥시움정, 엠에스디의 코자엑스큐정, 오츠카제약의 무코스타정 등도 갱신 대상에 올랐다.

이와 함께 같은 기준으로 이미 지난해 품목 갱신을 공지했지만 하지 않았거나 시한을 넘겨 정리된 약제는 총 740개로 나타났다. 이들 품목은 자사 사정으로 생산·판매를 제대로 하지 못했거나 매출 실적이 미미해 업체들이 갱신하지 않는 방법으로 사실상 자진정리하는 약제들이 대부분이다.

한편 품목갱신 신청은 규정상 허가 만료 6개월 전까지 식약처에 서류를 접수해 심사를 받아야 한다. 사전에 갱신 신청 대상 품목의 허가·신고증 등 제출자료와 표시기재 적합 여부 등을 확인하고 필요 시 사전에 허가변경을 완료한 후 갱신 신청을 진행하는 게 좋다.