식약처 "천식진단제 메타콜린제제 안전하다"

• 미국약전 수재 품목, 서류 허가 과정 부실 의혹 제기

식약당국이 천식진단제 메타콜린 제제에 대한 안전성이 확보돼 있다고 밝혔다.

국내 한 공중파 방송에서 천식진단제 안전성에 대해 의혹을 제기한데 따른 해명이다.

9일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 '천식 검사 받다가 호흡마비 위험에 대한 해명'이란 제목의 보도자료를 통해 "미국에서도 1986년부터 현재까지 사용하고 있는 안전성이 확보된 제품이다"고 밝혔다.

앞서 국내 한 공중파 방송은 천식을 진단하는데 사용하는 메타콜린 제제 제네릭의약품이 허술하게 허가됐으며 논란을 덮기 위해 해당 제조사에 생산 중단을 요청했다는 보도를 했다.

이에 식약처는 "의약품은 최초 허가 시 안전성·유효성 심사 자료를 제출받고 있어 제네릭은 안전성·유효성과 관련된 동일한 자료를 받는 것이 무의미하다"고 밝혔다. 이어 식약처는 "전세계적으로 안전성·유효성 심사자료를 면제하고 있어 이번에 보도된 메타콜린도 동일하다"고 덧붙였다

국내에 최초 허가·수입된 오리지널 제품은 메타콜린 제제다. 국내 제조되는 제네릭 원료는 미국약전(USP) 규격품을 따르고 있으며 1986년부터 현재까지 미국에서도 사용 중이라는 식약처의 설명이다.

식약처는 "USP는 전세계적으로 통용되고 있는 엄격한 기준으로 의약품 품질관리기준을 담고 있다. 미국약전 등 공정서는 각 국가별 사용 경험이 풍부해 안전성과 유효성이 확보됐다고 인정하는 품목을 등록하고 있다"며 "우리나라에서는 미국과 유럽·일본 등 총 8개국 약전을 인정하고 있다"고 밝혔다.

한편 이번 천식진단용 제네릭에 대한 의혹은 특정 민원인이 수십 차례에 걸쳐 국민신문고 등에 민원을 제기하면서 보도됐다.

식약처는 "원만한 민원해결을 위해 노력하는 과정에서 품목 취하에 대해 언급하기는 했으나 해당 업체에 취하를 요청한 사실은 없다"고 해명했다.

제네릭 제품은 2017년 3월 허가받아 생산됐으며 2018년 12월 영업 부진에 따른 수익성 저하로 자진 취하했다는 식약처 설명이다.