식약처, '주사제 오염' 사망사고 방지 가이드라인 마련

• 이달 말 배포 예정…허가 시 적용 가능성 높아 제조업체 준수 필요

식약당국이 주사제 오염으로 인한 사망사고를 막기 위해 주사제 충전량 기준을 포함한 가이드라인을 새로 제시했다.

단회투여 주사는 2차 투여가 가능하도록 용량을 많이 담거나, 1회 투여도 부족한 양만을 담아 합치거나 나눠 쓰지 않도록 한 것이 가이드라인의 골자다.

주사제 제조업체를 대상으로 하는 이번 가이드라인은 적정량을 준수할 것을 권고한 것이지만 의약품 허가 등 과정에 적용될 가능성이 크다.

7일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 4일부터 주사제 충전량 가이드라인(안)에 대한 의견 조회를 진행 중이다.

의견 조회는 오는 11일까지 이뤄진다. 이후 별다른 이견이 없다면 확정된 안은 이달 말 배포가 예상된다.

식약처는 먼저 주사제 충전량은 제품 용법과 용량을 고려해 설정할 것을 밝히면서 그 기준을 제시했다. 주사제 관리 측면에서 적정한 충전량을 준수하는 게 중요하기 때문이다. 이를 지키지 않을 경우 제품 품질은 물론 실제 투여간 오염 물질이 들어갈 수 있거나 환자간 혈액 매개성 질병 감염 우려로 이어질 수 있다고 식약처는 주의를 요했다.

식약처는 "단회투여 주사는 일반적 또는 최대 용량을 투여 후 2차 투여 가능한 용량이 남거나, 남은 약물을 모아 재투여할 수 있는 정도의 과다한 용량을 포함해서는 안 된다"고 밝혔다.

아울러 "주사제는 일반적 1회 용량을 투여하기 위해 환자 또는 의료인이 통상 1개 이상 사용하도록 용량을 설정해서는 안 된다"며 기준 준수를 요구했다.

가이드라인에 따르면 표시충전량은 제품을 개발하는 단계에서부터 용법·용량을 고려해야 한다. 예로 환자 1명에게 1회 용량을 투여하도록 돼 있는 단회투여 주사제에 많은 용량이 충전된 경우 2차 투여를 유발해 약물 오남용을 일으킬 수 있다.

적게 충전한 경우도 마찬가지로 1회 투여 용량을 만들기 위해 여러 주사제를 합해야 하는 만큼 투약 과오나 미생물 오염이 발생할 수 있다는 것이다.

주사액 표시량에 권장되는 충전량(자료: 식약처 주사제 충전량 가이드라인(안))

가이드라인은 초과충전량에 대해 주사액 표시량에 따라 충전해야 하며 유동성과 점조성 등 주사액 물성에 따라 기준을 구분한다고 밝혔다. 초과충전량은 주사제를 투여할 때 목표 용량을 넣기 위해 약간 많은 양이 들어있어야 정량 투여가 가능한 기준을 뜻한다.

식약처 관계자는 "미국 약전을 근거로 업계 전문가와 학계 교수의 의견을 받아 초과충전량 기준을 설정했다"고 말했다.

주사용 의약품(생물·생약제제 포함) 표시충전량과 초과충전량 표기 시 고려사항도 담겨 있다.

식약처는 "제품의 용법·용량에 맞는 적절한 표시충전량 설정을 권한다"며 "가이드라인은 바이알과 앰플에 포장된 주사제를 대상으로 하며 재구성(reconsititution, 가루 형태로 주사용수에 녹여 사용한다)이 필요한 제제도 가이드라인에 포함했다"고 설명했다.

또한 식약처는 이번 가이드라인을 신약과 자료제출의약품 등 주성분·제형이 동일한 제품의 허가·신고 신청 시 적용할 수 있다고 밝혔다. 주사제 제조업체에 직접적으로 영향이 미칠 것으로 보인다. 또한 용기와 포장을 변경하거나 충전량에 영향을 미칠 수 있는 변경 등에도 고려할 수 있다는 것이 식약처 입장이다.

한편 가이드라인 제정 배경은 작년 이대목동병원 신생아 집단 사망사건에 따른 것으로 유추할 수 있다. 주사제 오염과 감염에 대한 관리 감독이 화두가 된 탓이다. 당시 영양주사제 1병을 나누어 투약하는 등 관리 부실이 확인되기도 했다.

이후 작년 11월 인천에서 수액주사를 투여받은 환자가 사망한 사건이 연달아 일어나면서 주사제 관리에 대한 목소리는 더욱 높아져 갔다.