초고가 신약 '스핀라자' 약평위 통과…약가협상 임박

• 다발골수종 치료제 '다잘렉스'도 급여 적정성 인정

바이오젠의 '스핀라자(뉴시너센)'와 한국얀센의 '다잘렉스(다라투무맙)'가 급여 첫 관문을 통과했다.

건강보험심사평가원은 20일 '2018년 제15차 약제급여평가위원회'를 열고 신약 2개사 3품목에 대한 급여적정성을 논의했다고 밝혔다.

21일 심평원이 공개한 회의 결과에 따르면, 척수성근위축증(SMA, Spinal Muscular Atrophy) 치료제 스핀라자와 다발골수종 치료제 다잘렉스주 5·20ml 등의 급여적정성이 인정됐다.

스핀라자는 2017년 12월 국내 허가 이후, 지난 4월과 8월, 9월, 11월 등 4차례 약평위에 올랐으나 비용 효과성을 이유로 급여 문턱을 넘지 못했었다.

스핀라자는 1바이알 당 12만5000달러, 이는 한화 약 1억4000만원 수준이며 일본에서는 932만엔, 한화 9100만원 가량에 투약되고 있다. SMA 진단 후 첫 1년은 6회, 다음년도부터는 3회씩 투여하는 스핀라자를 가격이 상대적으로 저렴한 일본에서 맞더라도 환자 1명 당 첫해 5억4000만원 이후 매년 2억7000만원의 투약비용이 들어간다.

바이오젠은 한국에 A7 최저가로 등재가를 제시했고 추가 인하 역시 고려 중이다. 등재 후 급여 대상에서 제외되는 환자들에게 조기공급프로그램(EAP, Early Access Program)을 유지하는 방안도 모색하고 있다.

기대여명이 최대 5개월에 불과한 말기 혈액암치료에 유일한 신약 다잘렉스 또한 이번 약평위 문턱을 겨우 넘었다.

다잘렉스주는 지난해 11월 '프로테아좀억제제와 면역조절제제를 포함해 적어도 세 가지 약제로 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 환자'에게 사용하도록 시판 허가됐다.

국내 6500여명의 환자가 이 질환으로 치료를 받고 있으며, 약 15%(900여명)가 다잘렉스주의 잠재적 투약 대상으로 알려지고 있다. '삼중 불응성 다발골수종'은 기대여명이 3.1~5.1개월로 짧아 해당 환자 입장에게는 필수적이다. 한 달 투약비용은 2400만원 가량으로 고가다.

한편 급여기준 확대로 약평위에 상정된 아스트라제네카의 난소암치료제 '린파자(올라파립)'도 급여적정성을 인정 받았다.

린파자는 경제성평가 면제제도를 통해 총액제한형 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement)를 통해 지난해 10월 등재됐다.

그러나 항암화학요법 이후 유지요법으로 15개월까지만 급여가 적용돼 내년 1월부터 한달에 25만원만 지불해온 약값이 450만원으로 불어나는 환자가 생기자, 심평원은 급여기간 연장 방안을 검토해 왔다.