스펙트럼 "한미 롤론티스, 임상서 약물 경쟁력 입증"

• 미 유방암 심포지엄서 두번째 임상3상 결과 발표...연내 FDA 허가신청

미국 허가가 임박한 한미약품 ‘롤론티스’의 최종 임상결과가 국제학회에서 소개됐다. 한미약품의 파트너사 스펙트럼은 롤론티스의 시장 경쟁력을 자신했다.

6일 한미약품에 따르면 스펙트럼은 지난 6일(현지시각) ‘2018 미국 샌안토니오 유방암 심포지엄’(SABCS 2018)에서 롤론티스의 두번째 임상 3상결과를 포스터 발표했다.

롤론티스는 기존 호중구감소증치료제의 약효 지속 시간을 늘린 바이오신약이다. 한미약품은 2012년 스펙트럼에 롤론티스를 기술이전했다. 호중구감소증이란 우리 몸 면역체계에서 감염을 물리치는 혈액내 세포인 백혈구 중 호중구라는 특정세포가 비정상적으로 줄어들어 면역력이 현저하게 떨어지는 상태를 말한다.

스펙트럼은 2015년 말부터 롤론티스의 임상3상시험을 진행했고 미국 식품의약품국(FDA) 생물의약품허가 신청을 위해 사전 생물의약품허가(pre-BLA) 진행을 앞두고 있다.

이번 학회에서 발표된 두번째 3상 임상(RECOVER)은 오리지널 의약품 ‘뉴라스타’와 비교해 중증 호중구감소증 발현 기간(duration of severe neutropenia/DSN)의 비열등성을 입증한 연구다.

1차 유효성 평가변수인 중증 호중구 감소증 발현기간에서 롤론티스는 뉴라스타와 비교해 비열등성을 입증했다. 이 수치는 총 네번의 치료 사이클 동안 유지됐다. 상대적 위험감소율은 롤론티스가 페그필그라스팀보다 다소 우수한 것으로 나타났다.

2차 평가변수인 절대 호중구수, 절대 호중구수 최저치 폭, 회복, 발열성 호중구감소증 발생 등에서도 두 약물은 통계적으로 유의미한 차이가 없었다.

임상 대표 연구자인 리 슈왈츠버그 테네시대 헬스사이언스센터 종양혈액내과 교수는 “호중구감소증은 이미 출시가 된 치료제가 있음에도 불구하고, 화학치료요법을 받고 있는 환자들은 여전히 생명을 위협받고 있다”며 “롤론티스는 현재 진행 중인 두가지 임상 3상을 통해 환자들에게 호중구감소증을 관리할 수 있는 중요한 치료옵션이 될 수 있다는 잠재력을 보여줬다”고 평가했다.

조 터전 스펙트럼 대표는 “롤론티스의 두번째 임상 3상을 통해 약물 경쟁력을 입증했다”면서 “643명의 환자를 대상으로 진행된 두 종류의 임상 3상 데이터들은 올해 연말 FDA에 제출 예정인 생물의약품 허가신청 자료에 사용될 예정이다”라고 말했다.