[기자의 눈] 제약산업, 이제는 변해야 할 때다

공동(위탁)생동 제한, 위탁제조 GMP 평가자료 제출 면제 폐지, 의약품 심사자료 요건 중 유전독성과 발암성 유연물질에 대한 품질관리 자료 제출, 금속불순물관리 가이드라인 제정 등 최근 식품의약품안전처가 신설하거나 개정을 검토 중인 원료·완제의약품 허가·심사 규제 관련 안건이 산적해 있다. 이들을 관통하는 핵심은 '안전한 의약품 관리'다.

사실 식약처가 새로 만들거나 강화하겠다고 한 규제들은 예전에는 문제가 없다고 판단해 "이 정도 수준에서 관리하면 괜찮겠다"고 했던 것들이다. 다만 현 시대에 와서 돌아보니 규제를 풀어주거나, 필수적으로 강화해야 할 항목이라고 판단이 든 것이다.

지난 7월 발사르탄에서 발암 유발 가능 물질 NDMA가 확인된 것은 국제적 수준에서 관리해야 한다는 경각심을 일깨워준 상징적 사안으로 받아들일 수 있다.

국내 제약산업이 성장하기 위해선 해외 진출이 필수다. 바다를 건너 제품을 팔기 위해 해당 국가의 규제 수준에 맞춰 의약품을 개발, 제조, 유통해야 하는 환경이 우선돼야 한다.

식약처가 규제를 강화하는 이유다. 제약사들이 따라오면, 식약처도 다시 이에 맞도록 규제를 보완해나갈 것이다. 그렇다고 제약사들이 노력해오지 않았다는 것은 아니다. 우리 모두가 보고도 알지 못 했던 것들, 무심코 지나쳐버린 것들이었을 수 있다. 따라서 내수 시장에 대한 고려도 필요하다.

국내 제약산업은 제네릭으로 성장해왔다. 여전히 우리가 살아가고 있는 제약산업 환경의 핵심은 제네릭이기 때문이다.

새로 발표될 전방위적인 의약품 안전관리 규제 대책도 결국 제네릭을 외면하지 않는 범위내에서 제약산업을 성장시키기 위한 안내서가 돼야 한다.

제네릭을 캐시카우로 삼아 신약개발로 이어져야 하지 않을까. 의약품 개발과 제조에 노력하지 않는 제약사가 도태되는 것은 당연한 시장경제 논리다. 한편에서 제기되는 공동(위탁)생동 제한 등이 타당하게 받아들여지는 이유이기도 하다.

고통의 순간이 다가올 수도 있다. 걱정이 될 수도 있다. 복제약이던 신약이든 제대로 된 의약품을 만들고자 고민해 온 제약사라면 새로운 규제에 적응할 수 있을 것이다.

"우리 회사는 제네릭에 특화된 제약사입니다." "저희 회사는 개량신약을 위주로 신약 R&D에 주력하고 있는 회사입니다."

향후 10년 뒤 각 분야에서 전문성과 특화된 무기를 갖춘 제약사들이 많아질 날을 기대해본다.