ALK 표적항암제 알레센자, 1차 투여까지 급여확대

• 심평원, 29일까지 의견조회...아킨지오 병용요법도 신설

한국 로슈 ALK(Anaplastic Lymphoma Kinase, 역형성림프종키나제) 표적항암제 알레센자캡슐(알렉티닙) 급여기준이 투여 1단계까지 확대 적용된다.

건강보험심사평가원은 이 같은 내용이 담긴 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 공개하고 29일까지 의견조회를 진행한다고 밝혔다.

26일, 공고 개정안을 보면 심평원은 식품의약품안전처 허가사항이 '이전에 크리조티닙으로 치료 받은 적이 있는 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료'에서 '역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 치료'로 변경된 알레센자의 급여기준 확대를 검토했다.

교과서·가이드라인·임상논문 등을 검토한 결과, NCCN 가이드라인에서 ALK 양성 비소세포폐암 투여단계 1차에 동 약제를 카테고리 1로 권고하고 있다.

알레센자와 젤코리(크리조티닙)를 비교한 무작위배정 3상 임상연구 결과 반응률 82.9% vs. 75.5%, 무진행생존기간 25.7개월 vs. 10.4개월로 임상적 유용성이 확인되면서 알레센자를 ALK 양성인 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 투여단계 1차에서 급여를 인정하기로 했다.

하지만 기존에 투여하던 약제를 특별한 사유 없이 변경하거나 알레센자 투여 환자가 병이 진행돼 다른 ALK 저해제로 변경 투여하고자 하는 경우는 급여 인정하지 않는다.

다만 알레센자 투여 후 심각한 부작용으로 다른 ALK 저해제를 투여 하고자 하는 경우 사례별로 급여 인정 가능하며, 이전 급여기준 투여대상과 같이 젤코리로 치료받은 적이 있는 환자와 이전에 항암요법 투여 이후 ALK 변이가 확인된 환자는 급여 가능하다.

이와 함께 심평원은 아킨지오캡슐 허가사항인 '심한 구토 유발성 항암 화학요법제의 초기 및 반복적인 치료에 의해 유발되는 급성 및 지연형의 구역 및 구토의 예방'에 대한 급여기준을 검토했다.

NCCN 가이드라인에서는 아킨지오 복합제와 덱사메타손 요법을 구토 유발 가능성 정도 고위험군 항암요법에 급여되고 있는 '아프레피탄트 또는 포스아프레피탄트+세로토닌(5-HT3) 수용체 길항제+덱사메타손' 3제 요법과 동일하게 카테고리 1로 권고하고 있다.

심평원은 "관련 임상연구 결과 신청약제 포함 항구토제 요법이 3제 요법과 유사한 완전 반응률을 보이는 점 등을 고려하면, 진료에 필요한 약제로 판단된다"고 급여를 인정했다.

한편 오는 30일 위험분담(RSA) 기간 만료 예정인 에볼트라(클로파라빈)에 대한 급여기준도 새롭게 설정됐다.

에볼트라는 '이전에 실시된 두 가지 이상의 타 치료법에 반응하지 않거나 재발한 경우로서 지속적인 관해를 유도할 다른 치료법이 없는 소아 환자의 급성 림프구성 백혈병의 치료'에 허가된 약제로 2013년 12월 11일이후 근거생산 조건부 등재 약제로 공고됐으며, 오는 30일 RSA 계약 만료를 앞두고 있다.

급여 요법과 관련한 근거생산 조건부 연구 최종 결과보고서 검토 결과, 전체관해율(CR+CRp)이 45%의 결과를 보여 임상적 유용성이 확인되므로 급성림프모구백혈병 3차 이상 투여 단계에서 급여 유지가 타당한 것으로 결정됐다.

에볼트라와 사이클로포스파마이드, 에토포사이드 병용요법 또한 허가사항을 초과하나 병용투여군의 관해율(CR+CRp)이 46.55%로 임상적 유용성이 확인되는 만큼 함께 급여를 유지하기로 했다.