NOAC 후발약 허가권 양도·양수 활발…시장 안착 기대

• 프라닥사 염변경약물 '보령다비가트란캡슐' A사 이전 추진

최근 국내 후발주자들이 염변경약물 허가받음으로써 정조준하고 있는 오리지널 항응고제 <프라닥사>

항응고제 시장에서 높은 상업성을 증명한 NOAC(Non-Vitamin K Antagonist Oral Anticoagulant)의 후발약물 가치가 오르고 있다. 귀한 신분이다보니 양도·양수 거래도 활발하다.

21일 관련업계에 따르면 엘리퀴스 제네릭에 이어 지난 15일 품목허가를 획득한 다비가트란에텍실레이트 제제 가운데 보령제약의 '보령다비가트란캡슐'의 허가권이 A사로 이전을 추진중이다.

다비가트란에텍실레이트 제제는 프라닥사 염변경 약물로, 국내 제약사가 최초로 선보이는 NOAC으로 관심을 모으고 있다.

이 약물은 염변경을 통해 특허를 회피, 조기 시장판매가 가능해져 시장에서 입지를 다질 수 있을 것이라는 기대를 모으고 있다.

보령다비가트란캡슐은 전부터 양도·양수가 유력하게 거론됐던 약물이다. 보령제약이 베링거인겔하임과 코프로모션을 통해 올해부터 오리지널 프라닥사를 판매하고 있기 때문이다.

보령은 이번에 다산제약이 주도한 다비가트란에텍실레이트 제제 공동임상에 참여해 허가를 받았다. 직접 개발한 제품이 아닌만큼 양도·양수나 판매권 이전 가능성이 높게 점쳐졌다.

업계에 따르면 보령은 A사와 양도·양수 계약을 맺고 지난 16일 식약처에 허가변경 신청을 한 것으로 전해진다.

프라닥사와 함께 NOAC 후발약물 양도·양수 케이스는 더 있다. 물질특허 무효에 성공한 엘리퀴스 제네릭 제품을 놓고 지난 5월 인트로바이오파마(양도)와 유한양행(양수) 간 계약이 진행됐다.

또한 같은 제제를 보유한 휴온스와 종근당의 코프로모션 계약도 성사됐다. 다만 엘리퀴스 제네릭은 오리지널사인 한국BMS가 신청한 물질특허 침해 금지 가처분이 받아들여지면서 판매가 불가능한 상황이다.

현재 오리지널 NOAC 제품은 자렐토, 릭시아나, 엘리퀴스, 프라닥사 등 4개에 불과하다. 이들 제품 모두 연간 100억원을 넘는 블록버스터로 성장했다.

2015년 7월부터 비판막성 심방세동 환자의 1차 치료제로 급여기준이 확대되면서 항응고제 시장의 1차 옵션으로 떠올랐다.

이들 오리지널 제품은 근래 허가받은 신약이어서 특허 존속기간도 오래 남아있다. 따라서 국내 후발주자들이 아직 범접할 수 없는 시장인 것이다.

이에 특허를 뚫고 조기 발매가 가능한 NOCA 후발약물이 출시전부터 가치가 상승하는건 자연스런 현상이다. 이번에 허가받은 프라닥사 염변경 제품은 모두 6개다. 이들이 기대만큼 시장 연착륙에 성공할지는 지켜볼 일이다.