경피용 BCG 백신 회수 국민청원…식약처 "위해수준 아냐"

• 청원글 100여개...최다 2만명 동참
• 식약처 "실제 용량을 따지면 인체에는 무해한 수준"

청와대 국민청원 게시판이 '경피용 BCG백신' 관련 글로 폭주중이다.

정부가 살충제·독극물에 쓰이는 비소 함량 기준초과를 제품회수 원인으로 발표하면서 국민 불안이 고조되고 있다.

지난 7일 식품의약품안전처의 문제 백신 회수 결정 이후 하루만인 8일 오전 청와대 게시판에 오른 글은 100여개를 훌쩍 넘겼다. 가장 많은 청원인이 동참한 글은 2만명 이상 참여했다.

백신 안전성과 비소 심각성을 되묻거나 이미 접종받은 아이들에 대한 대응책 마련, 식약처·질병관리본부 대응미흡 지적 등이 주요 청원 내용이다.

특히 경피용 BCG 백신은 보건소에서 무료 접종하는 피내용 BCG 백신과 달리 비급여라 정부 관리 미흡을 비판하는 목소리가 한층 거세다. 경피용은 소아청소년과 의원 등에서 시장가 7만원 선으로 투약된다.

청원인들은 문제가된 일본산 경피용 BCG 백신 평가결과 안전성에는 문제 없다는 식약처 발표에도 혼란을 멈추지 않고 있다.

BCG 백신 외 다른 백신의 안전성 검사를 요구하거나 식약처장, 질병관리본부장 사퇴 등 문책을 요청하는 청원도 나온다.

한 청원인은 "아기 몸에 비싸게 돈을 들여 기준치 이상 독을 투여했다는 생각에 불안하고 화가난다"며 "정부가 관리해야 하는 백신에 독소가 검출된 이상, 아무 문제 없다는 발표는 믿을 수 없다"고 지적했다.

다른 청원인도 "신생아가 맞는 주사인데 기준치 이상 비소 검출 뉴스에 가슴이 철렁했다"며 "몇만명 아기들이 이미 주사한 것으로 안다. 정부는 투여아이들에 대한 정밀검사를 시행해 달라"고 했다.

식약처, 아기들 결핵 예방 BCG주사 비소 검출, 인체 위해 수준 아냐

지난 7일 국내 제품 회수를 결정한 식약처는 국민들이 크게 우려할 사항이 아니라는 입장이다.

식약처는 일본 후생성이 경피용 BCG 백신 첨부용액에서 기준(0.1ppm)을 초과한 비소가 검출되면서, 출하정지한 것을 근거로 국내 제품 회수를 결정했다.

하지만 0.1ppm은 의약품 관리 기준에서 엄격한 '최소 허용량'을 의미할 뿐, 위해성의 기준이 아니라는게 식약처의 입장이다.

식약처 관계자는 8일 오전 데일리팜과 통화에서 "가루 형식으로 된 백신을 녹일 수 있는 용제인 생리식염수가 기준치를 초과한 것인데 실제 용량을 따지면 인체에는 무해한 수준"이라며 "(경피용은) 피부에 바른 뒤 위에서 누르는 형태다보니 남아있는 양이 더 많고 전부 배출된다"고 설명했다.

이 관계자는 "백신이 전부 피부에 주사되지 않으니 인체에 흡수되는 양도 1/100, 1/1000 용량으로 계산할 수 있다"며 "이 기준은 일본과 한국 약전도 똑같다. 최소 허용량 기준과 의약품 순도를 말하는 의미가 다른 점을 봐야 하는 만큼, 실제 용량을 따져보면 미미한 수준"이라고 했다.

현재 국내에는 BCG경피용 1개와 피내용 2개 제품이 있다. 일본에서 생산해 국내 업체가 수입한 경피용 BCG백신이 문제가 된 것이다.

해당 제품에서 검출된 비소량은 0.039㎍(0.26ppm)으로 체중 5kg 기준 1일 비소 최대 허용량의 1/38 수준(1.5㎍)이다. ICH Q3D 가이드라인에 따른 비소 최소 허용량은 0.1ppm인데 식약처 설명에 따라 경피용 제품 특성상 안전 허용량은 1/380에서 1/3800까지도 될 수 있다.

도장형 백신으로 불리는 경피용 백신은 가루로 된 백신을 생리식염수를 혼합해 피부에 도포한 다음 바늘침이 9개 달린 제품을 도장을 찍듯이 눌러 피부 안으로 주입하는 방식이다. 따라서 많은 양의 백신이 피부에 남아 방출된다는 게 식약처 설명이다.