후발의약품 특허도전 가장 많았던 품목은 '넥시움'

• 식약처 '허가-특허연계제도', 제약 '소극적권리범위확인' 심판청구 전략 우회

식약처 의약품허가특허관리과 김현지 주무관이 허특연계제도에 대해 설명하고 있다.

2015~2017년까지 식품의약품안전처에 특허등재된 의약품 중 후발의약품으로부터 가장 많이 도전을 받은 품목은 넥시움이었다.

7일 서울시 서초구 한국제약바이오협회에서 식약처 주최로 의약품허가특허연계제도(이하 허특연계제도) 이해과정이 개최됐다.

식약처 의약품허가특허관리과 김현지 주무관은 이 자리에서 허특연계제도 운영 현황 발표를 맡아 제도 시행 이후 실시한 영향평가 결과를 밝혔다.

평가 결과에 따르면 2015년 3월부터 2017년 3월까지 218개 의약품이 특허목록에 등재됐으며 후발의약품 총 769개가 허가신청사실을 통지했다.

허특연계제도에 따라 허가를 신청하는 제네릭사는 오리지널 의약품을 보유한 특허권자에게 허가신청사실을 통지해야 한다. 이는 특허를 무너뜨리려는 제네릭 의약품 개발 제약사들이 도전에 나서고, 특허권자는 판매금지 등 조치를 취하면서 특허소송으로 이어지게 된다.

최근 3년 간 이 같이 후발의약품의 통지가 많았던 제품은 항궤양제 넥시움정40mg와 넥시움정20mg이었다. 허가신청사실 통지가 각각 60개와 59개로 가장 많은 수를 기록했다.

그 뒤로 알츠하이머형 치매치료제 아리셉트정10mg 30개 품목, 아리셉트정5mg 29개 후발의약품이 허가신청을 알렸다.

통풍치료제 페브릭정80mg 24품목, 페브릭정40mg은 21품목이, 한미약품 고혈압 개량신약 아모잘탄은 5/50mg 제형에 23품목이, 5/100mg는 20품목이 신청해 43개가 도전에 나섰다.

외에 알비스정(20개), 트루패스캡슐4mg(17개)가 목록에 올랐다.

'특허심판제도의 이해' 발표를 맡은 특허심판원 김용 서기관은 허가특허연계 심판청구 현황에서 통해 최근 제약사의 특허 깨기 전략이 제도 도입 초기와 달라졌다고 밝혔다.

김용 서기관은 "무효와 존속기간연장 무효 심판 청구는 2015년 대부분 몰려있고, 소극적권리범위확인은 2016년 대비 2017년 증가한 것을 볼 수 있다"고 말했다.

김 서기관은 "기존 특허에 대한 (특허깨기 등)될 것은 되고 안 될 것은 안된다는 결정을 내렸다는 의미다"며 "소극적권리범위확인이 늘어난 것은 기존 특허를 깨는 대신 염 변경 등 특허권 우회 도전이 증가한 경향임을 알 수 있다"고 설명했다.

유효 특허목록 등재 현황(자료: 식품의약품안전처, 단위: 개)

올해 6월말까지 특허목록 등재 현황을 보면 107개 제약사가 919개 품목에 대해 735개의 특허를 보유한 것으로 나타났다.

특허 등재를 시작한 2012년 432품목에 298개 특허가 등록됐으며 이후 2013년 487품목 384개, 2014년 101품목 90개, 2015년 107품목 97개, 2016년 115품목 84개, 2017년 11품목 96개였다. 올해는 40품목에 41개의 유효 특허가 등록됐다.

연도별 특허목록 등재 현황(자료: 식품의약품안전처, 단위: 개)

특허목록 삭제 현황(자료: 식품의약품안전처, 단위: 개)

다만 특허목록 등재 요건을 지키지 않거나 해서 삭제된 경우도 있다.

상세히 살펴보면 ▲특허존속기간 만료 223개 ▲품목허가 소멸 70개 ▲특허무효 26개 ▲등재료불납 18개 ▲특허권포기 12개 ▲직접 관련성 상실 2개 ▲특허권등재자요청 3개 등이었다.

한편 의약품 허특연계제도는 신약의 특허존속기간 중 신약 허가자료를 기초로 제네릭을 신청할 경우 신약 특허권자에게 제네릭이 허가를 신청했단 사실을 알리도록 하는 것이다. 이를 통해 특허권자가 소송을 제기하면 일정 기간 복제약 시판을 막을 수 있다.