임상시험 계획승인 규정 바뀐다…면제 규정 등 신설

• 오는 22일까지 제약업계 의견조회

생물학적 동등성 시험(이하 생동성)이 임상시험 수준으로 관리될 예정인데 이와 관련해 규정 용어들이 새롭게 정비된다. 특히 임상시험 승인 신청 간 제출자료를 면제하는 근거 등이 새로 만들어진다.

식약처는 8일 의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정 일부개정 고시(안)을 이같이 행정예고한다고 밝혔다.

주요 내용은 ▲생물학적 동등성시험에 관한 제도가 임상시험에 통합됨에 따라 관련 용어 정비 ▲국내에서 허가된 품목과 동일한 의약품 임상시험계획 승인 신청 시 제출자료 면제 근거 신설(안 제8조) ▲생동성시험 추가 시험(재시험 포함) 계획서 변경 항목에서 삭제 (안 제10조) 등이다.

변경되는 규정을 보면 제2조 기본원칙 항목 중 '임상시험과 생동성'으로 기재한 부분을 '임상시험의 모든 단계에서 임상계획'으로 개정했다.

특히 임상시험 자료 제출을 면제할 수 있는 단서들이 삭제되거나 신설됐다.

먼저 '제5호에 해당하는 경우 자가기준 및 시험방법을 제출하지 아니할 수 있다'는 단서를 신설, 면제 근거를 만들었다.

이에 따르면 "국내에서 이미 허가된 품목과 동일한 의약품으로 안전성에 특별한 문제가 없는 의약품"은 임상 제출 자료가 면제됐다. '천연물신약, 생약·한약제제'는 '한약(생약)제제'로 수정하고, 천연물신약은 면제 근거를 삭제했다.

식약처는 개정고시안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 오는 22일까지 식약처장에게 제출해달라고 밝혔다.