종근당 '엘리퀴스' 제제특허 회피 성공...국내사 최초

• 앞선 특허무효 심결로 독점권은 무산...시장선점 가능성 높아

종근당이 항응고신약(NOAC) 엘리퀴스(성분명 아픽사반, BMS) 제제특허를 국내 제약사 최초로 회피하는데 성공했다.

좋은 결과를 얻었음에도 단독 우선판매품목허가(우판권)을 얻을 수 있는 기회가 무산돼 종근당으로서는 아쉬움이 남을 것으로 보인다.

1일 업계에 따르면 특허심판원은 지난달 28일 종근당이 제기한 엘리퀴스 제제특허(발명명: 아픽사반 제제, 2031년 2월 24일 만료)에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 청구 성립 심결을 내렸다.

소극적 권리범위확인 심판을 통해 엘리퀴스 제제특허를 회피한 제약사는 종근당이 처음이다.

현재 물질특허 무효 심결을 이끌어낸 3개 제약사들이 내년 4월까지 유효한 우판권을 얻었지만, 특허권 침해 집행정지로 독점권이 무산될 위기에 처해 있는 가운데, 만약 종근당이 이번 특허회피 심결을 토대로 홀로 우판권을 얻었다면 시장 단독 출격 시나리오도 가능했다.

종근당은 이미 최초 허가신청 요건을 갖춘 제네릭약물 '프릭사반정'도 지난 3월 허가받은 상황. 이번 제제특허 회피로 엘리퀴스 물질특허 종료 후인 2024년 9월 9일 이후 적용되는 우판권을 받을 수 있는 요건은 모두 갖추고 있다.

하지만 지난 7월 동일한 제제특허 무효심판에서 종근당을 비롯한 알보젠코리아, 휴온스, 인트로바이오파마 청구가 모두 성립된다는 심결이 나오면서 단독 우판권 기회는 사실상 사라졌다.

그래도 우판권으로 인한 독점권이 4개사에 한정될 가능성이 높다는 점은 영업력이 강한 종근당으로서는 반가운 일이다.

종근당은 또 물질특허 무효를 이끌어낸 휴온스와 제품 코프로모션을 체결해 놓은 상태라 현재 BMS와 후발주자들간 특허분쟁 상황에 따라 더 일찍 시장에 나설 수 있는 기반도 마련했다.

현재 NOAC 제품은 항응고 시장에서 독보적 위치를 점하고 있으나 제품 수는 4개에 불과하다. 또한 모두 수입약이어서 코프로모션이 아니고서는 국내 제약사들이 시장에 접근하기도 어렵다. 현재 보령제약이 베링거인겔하임의 프라닥사를, 대웅제약이 다이이찌산쿄의 릭시아나를 공동 판매하고 있다.

따라서 다른 국내 제약사들은 NOAC 시장 조기 진출을 위해 특허도전에 적극적이다. 특히 종근당은 자렐토, 프라닥사, 엘리퀴스, 릭시아나 등 NOAC 4개 제품 특허권자와 모두 심판 및 소송을 진행하고 있다.