[칼럼] 약사법상 '조제'와 '제조'의 개념

• 엄재민 변호사(건강보험심사평가원)

약사법상 조제의 개념이 쟁점이 된 대한약침학회의 약침액 제조에 대한 보건범죄단속에관한특별조치법위반(부정의약품 제조 등) 사건에서 약침학회 회장에 대하여 서울중앙지방법원에서 2016년 8월 12일 유죄를 인정(2014고합838)한 데 이어 서울고등법원에서도 2017년 11월 16일 유죄가 인정(2016노2549)되었으며 현재 대법원에서 심리가 진행 중입니다. 확정판결은 나오지 않았지만 약사법상 조제와 제조의 개념이 쟁점인 된 판결인 만큼 소개해보도록 하겠습니다.

의약분업 시행 후 의료법 및 약사법에 따라 약의 조제와 처방이 분리되었으나 한의사의 경우 약사법 부칙 제8조의 규정(한의사가 자신의 치료용으로 사용하는 한약 및 한약제제를 자신이 직접 조제하는 경우에는 제23조제1항 및 제2항의 개정규정에도 불구하고 이를 조제할 수 있다)에 따라 직접 조제가 가능합니다. 다만 한의사에게 허용된 범위는 조제에 한정되며, 약사법상 제조를 할 수 있는 자는 약사법 제31조제1항에 따라 시설기준에 따른 시설을 갖추고 식약처장의 허가를 받은 자로 제한하고 있으므로 한의사도 허가를 받지 아니하고는 약을 제조할 수는 없습니다.

이 사건의 경우 피고인이 약침액을 제조한 것으로 인정되는 경우 식약처장으로부터 제조업허가를 받지 아니하였으므로 약사법을 위반한 것이 되나, 약침액을 조제한 것으로 인정되는 경우 한의사로서 그 업무범위 내의 조제행위를 한 것으로서 약사법 위반이 아니게 되므로, 조제와 제조의 개념상 차이가 이 사건의 쟁점이 되었습니다.

약사법에서는 제2조의 정의규정에서 조제를 ‘일정한 처방에 따라 두 가지 이상의 의약품을 배합하거나 한 가지 의약품을 그대로 일정한 분량으로 나누어서 특정한 용법에 따라 특정인의 질병을 치료하거나 예방하는 등의 목적으로 사용하도록 약제를 만드는 것’이라고 정하고 있으나, 제조에 대하여는 별도로 정의하는 규정을 두고 있지는 않습니다. 다만 판례는 조제규정을 반대 해석하여 ‘일반의 수요에 응하기 위하여 일정한 작업에 따라 대한약전에 수재된 약품 등을 산출하는 행위’(대법원 91도2329 판결)로 보고 있습니다. 이를 간략히 정리하자면 조제는 특정 환자의 치료를 위하여 약제를 만드는 것이며 제조는 대중의 일반적인 수요를 위하여 약제를 만드는 것으로 볼 수 있을 것입니다.

이 사건에서 피고인측은 소속 한의사들이 개별적으로 약침액 생산에 참여하였기에 이 사건 행위는 조제라고 주장하였으나 약침액 생산과정에서 여러 명의 한의사가 동시에 참여하고 추출과 후처리가 동시에 이루어져 각 한의사들의 약침액이 섞일 수밖에 없으며 생산에 참여한 한의사가 그 약침액을 배송 받는다고 볼 수 없어, 한의사들의 참여만으로는 약침액 생산이 조제라고 볼 수 없다고 판단하였습니다. 법원은 약침학회의 약침액의 생산을 개별 한의사들이 자신의 환자들에게 투여하기 위하여 약침액을 조제한 것이 판단하지 않고 일반적인 수요를 위하여 제조한 것으로 판단한 것입니다. 다만 현재 대법원에서 심리 중인 사건이므로 이 사건 행위가 제조에 해당하는지에 대하여 최종적인 대법원의 판단을 기다려볼 필요가 있을 것입니다.