복지부 "선등재 후평가 도입시 계약주체는 보험자"

• 환자 접근성 향상 위해 제도 도입 '긍정 평가'...보호방안·사후평가가 발목

곽명섭 보건복지부 보험약제과장

환자들의 고가 항암신약 접근성 향상을 위해 선등재후평가 제도 도입에 대한 논의가 국회에서 진행됐다.

그동안 선등재후평가 제도의 필요성은 인정하면서도, 아직은 시기상조라고 답했던 보건복지부 또한 제도 도입이라는 '가정'을 전제로 계약주체, 환자보호방안, 사후평가기준 등에 대한 고민점을 털어놨다.

국회 보건복지위원회 소속 자유한국당 김승희 의원과 문화체육관광위원회 소속 같은 당 박인숙 의원이 공동주최하고 한국 암치료 보장성 확대 협력단(KCCA)가 주관하는 '신약 접근성 강화를 위한 토론회-선등재 후평가를 중심으로'가 오늘(21일) 오전 10시 국회의원회관 제2세미나실에서 열렸다.

이날 곽명섭 보건복지부 보험약제과장은 "만약 (선등재후평가) 제도가 도입된다는 가정법으로 보면 결국 계약의 주체는 건강보험공단이 될 것"이라며 "등재기간 단축이 핵심이기 때문에 심평원 단계에서부터 건보공단이 함께 들어가야 한다고 본다"고 했다.

이 같은 답변은 이대호 울산의대 종양내과 교수와 서동철 중앙대 약학대학 교수가 주제발표를 하면서 던진 질문에 따라 나왔다.

이 교수는 "정부가 선등재 해놓고 제약사와 약가협상을 한다면 협상능력이 생길지 의문이다. 현재는 정부가 '갑', 제약사가 '을'인 약가협상인데, 만약 먼저 들어온다면 갑과 을의 위치가 바뀔 수 았다"고 우려했고, 서 교수는 "심평원과 제약사 간 경영성 평가를 하는걸 보면 제약사는 '을'을 넘어서 '계'의 위치다. 만약 선등재후평가를 한다면 합리적인 협상이 가능하겠다"고 의문점을 던졌다.

결국 협상력을 잃은 상황에서 약가협상의 '키(KEY)'를 잡을 주체 선정이 중요한데, 곽 과장은 "제약사 신청에 따라 심평원과 건보공단이 유기적으로 움직여야 한다. 건보공단이 협상 주체가 돼야 약가협상의 부담을 줄일 수 있다"고 했다.

토론회에 패널로 참석한 최은택 히트뉴스 국장, 윤구현 간사랑동우회 대표는 선등재후평가 제도 도입의 필요성에 공감대를 표명하면서 환자보호방안 등의 장치가 필요하다고 했다.

최 국장은 "현행 RSA제도와 선등재후평가를 연계하면 제도를 도입할 수 있을 것 같다"며 "하지만 선등재 과정에서 환자 보호방안이나, 등재 1년 이후 진행하는 약가협상과 사후관리 방안에 대해 고민이 필요하다"고 지적했다.

윤 대표 역시 "좋은 약을 빨리 등재해야 한다는 부분은 모든 사람들이 같은 생각 일 것"이라며 "제약사 입장에서는 선등재후평가 이후 퇴출 시 부담을 우려한다고 하는데, 복지부가 산정특례제도와 본인부담상한제를 활용한다면 부담을 줄일 수 있을 것"이라고 밝혔다.

하지만 곽 과장은 환자보호방안, 사후평가기준 마련이 쉽지 않은 상황이라고 했다.

곽 과장은 "선등재후평가 이후 최종 계약이 불발되면 환자들을 어떻게 해야할 지 가장 큰 고민"이라며 "최근 RSA 재계약과 신약 재계약, 그리고 (리피오돌) 공급차질을 겪은 약제와 협상 과정에서 환자보호방안을 강력하게 반영했다. 하지만 밀고 당기는 과정이 있었고, 쉽지 않았다. 피말리는 과정이었다"고 토론했다.

일련의 약가 재계약 과정에서 제약사들이 소극적인 환자보호방안 장치를 들고 오면 정부 차원해서 할 수 있는 방법이 없다는게 곽 과장의 생각이다.

곽 과장은 "(보험약제과장) 전임자들이 RSA제도를 만들었을 때, 괜찮다고 들였을거다. 하지만 지금에서야 문제점이 보이고 제약사를 설득하고 의사협조 하는 과정이 쉽지 않다"며 "환자보호방안 장치를 담보하지 않으면 (선등재후평가) 제도 도입을 쉽게 접근할 수 없다"고 못박았다.

선등재 이후 이뤄질 수 밖에 없는 사후평가 단계에서의 기준 설정에 대해서도 고심하는 모습을 보였다.

곽 과장은 "환자에게 의약품 공급이 이뤄지고 생기는 여유 있는 시간을 어떻게 활용할지, 현장에서 나오는 임상데이터는 또 어떻게 활용할지 고민을 해야 한다"며 "현재 건보공단에서 사후평가 관련 연구용역을 실시하고 있다. 연구 결과에서 사후평가 틀이 어떻게 마련될지 관심을 갖고 지켜보는 중"이라고 했다.