식약처도 'SGLT-2' 당뇨제 생식기 중증감염 서한 배포

• 압통, 발적, 부종, 고열은 즉시 전문가 상담 받아야

식약당국이 당뇨병치료제 중 SGLT-2 계열에서 생식기 중증 감염이 있을 수 있다는 안전성정보를 배포했다.

31일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 미FDA의 'SGLT-2' 저해제 안전성 조치와 관련한 서한을 근거로 "SGLT-2 저해제 사용으로 드문 생식기 또는 생식기 주변에 중증 감염 사례가 보고됐다"고 밝혔다.

미FDA는 모든 SGLT-2 저해제에 새로 확인된 안전성 정보를 추가할 것을 요청했다.

식약처 또한 이에 따라 국내 허가된 카나글리플로진 등 5개 성분(5개사, 28품목)에 대한 안전성서한을 배포하고 주의를 요했다.

단일제와 복합제를 포함한 SGLT-2 계열 치료제 성분을 보면 ▲카나글리플로진 1개사 2품목 ▲다파글리플로진 1개사 7품목 ▲엠파글리프로진 1개사 16품목 ▲이프라글리플로진 1개사 1품목 ▲에르투글리플로진 1개사 2품목 등이다.

국내 허가된 SGLT-2 계열 당뇨치료제 성분 현황

카나글리플로진은 '인보카나(얀센)', 엠파글리플로진 '자디앙(베링거인겔하임)', 다파글리플로진 '포시가(아스트라제네카), 이프라글리플로진 '슈글렛(한독), 에르투글리플로진 스테글라트로(화이자·MSD)'가 오리지널이다.

식약처 안전성서한에 따르면 국내에서 SGLT-2 허가사항에는 '생식기 감염' 등 정보가 있다. 다만 식약처는 "위험 환기 차원에서 권고하기 위함"이라고 설명했다.

환자의 경우 생식기나 생식기 주변에 압통과 발적, 부종, 고열 등이 나타날 경우 즉시 전문가와 상담받아야 한다. 식약처는 "생식기 주변 감염은 급속 악화될 수 있다. 조직 손상을 줄 수 있어 즉시 치료를 받아야 한다"고 경고했다.

의료진 등 전문가에게는 "압통과 발적, 부종을 비롯해 38도 이상 고열은 중증 감염증 위험이 있다"며 "부작용이 의심될 경우 광범위한 항생제로 치료하고 필요 시 '적절한 외과적 절제술을 시행하라"고 전했다.

아울러 SGLT-2 저해제 사용을 중단하고 혈당 수치를 모니터링하는 등 적절한 대처가 필요하다고 했다.

SGLT-2 저해제 부작용과 관련해서는 한국의약품안전관리원으로 보고하면 된다.