JW중외, 리바로젯+SGLT2 당뇨 3제 복합제 개발 시동

• 피타바스타틴·에제티미브에 SGLT-2 억제제 ‘엠파글리플로진’ 결합
• 이상지질혈증·2형 당뇨 동반 만성질환자 겨냥… 복약 편의성 극대화

[데일리팜=이탁순 기자] JW중외제약이 간판 이상지질혈증 치료제인 '리바로' 라인업에 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료 성분을 더한 차세대 3제 복합제 개발에 본격 착수했다. 

기존 '리바로젯(피타바스타틴+에제티미브)'의 강력한 지질 강하 효과에 당뇨 치료 효과를 융합해 복합 만성질환 시장에서 주도권을 강화하겠다는 전략이다.

식품의약품안전처에 따르면, JW중외제약은 지난 2일 3제 복합 신약 후보물질 ‘JW0113’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다.

이번 임상은 건강한 성인 자원자 64명을 대상으로 진행되며, 2026년 12월부터 2027년 12월까지 진행될 예정이다. 시험 디자인은 공개, 무작위배정, 2군, 4기, 공복, 단회, 경구, 반복교차시험 형태로 설계됐다. 복합제인 ‘JW0113’ 단독 투여 시와 기존 대조약 병용 투여 시의 체내 약동학적(PK) 특성과 안전성을 비교·평가해 생체이용률 동등성을 입증하는 것이 목표다.

특히 1차 유효성 평가변수에 피타바스타틴(Pitavastatin), 총 에제티미브(Total Ezetimibe), 그리고 엠파글리플로진(Empagliflozin)의 혈중농도-시간 곡선하면적(AUCt) 및 최고 혈중 농도(Cmax)가 명시되면서, 해당 파이프라인이 리바로젯 성분에 대표적 SGLT-2 억제제인 엠파글리플로진을 결합한 3제 복합제라는 점이 확인됐다.

'제미로우'·'로수메트'가 연 만성질환 복합제 시장…이제는 '3제 복합제'로 고도화

국내 당뇨병 환자의 70~80% 이상이 이상지질혈증을 동시에 앓고 있을 정도로 두 질환은 대표적인 '동반 질환'이다. 질환 특성상 환자들은 하루에 복용해야 하는 알약의 개수가 많아 복약 순응도가 떨어지기 쉬웠고, 이에 제약업계는 일찍부터 두 질환을 동시에 관리하는 복합제를 선보여왔다.

국내 시장에서는 LG화학의 '제미로우(제미글립틴+로수바스타틴, DPP-4 억제제+스타틴)'와 유한양행의 '로수메트(로수바스타틴+메트포르민, 스타틴+당뇨 1차 치료제)' 등이 '당뇨+고지혈증' 복합제 시대를 열며 환자들의 복약 편의성을 끌어올린 대표 사례로 꼽힌다.

하지만 최근 심혈관 질환 예방 가이드라인이 LDL 콜레스테롤 목표치를 한층 엄격하게 낮추면서 지질 치료의 대세가 '스타틴 단일제'에서 '스타틴+에제티미브 복합제'로 이동했고, 당뇨 치료 역시 심혈관·신장 보호 이점을 입증한 'SGLT-2 억제제' 병용이 표준 치료로 자리 잡았다. 이에 따라 기존의 2제 복합제(스타틴 1종 + 당뇨약 1종)를 넘어, 가장 강력한 지질 복합 처방인 '스타틴+에제티미브'에 차세대 당뇨약을 결합한 '3제 복합제'로의 세대교체 수요가 급부상하고 있다.

'리바로 패밀리'의 진화… 고혈압·복합 고지혈증 이어 '당뇨'로 영역 확장

JW중외제약은 그동안 피타바스타틴 단일제인 ‘리바로정’을 필두로 제품군 다변화를 지속해왔다. 피타바스타틴과 발사르탄 복합제인 '리바로브이', 2021년 선보인 스타틴+에제티미브 복합제 '리바로젯', 2025년 허가를 취득한 페노피브릭산 복합제 '리바로페노'와 고혈압 3제 복합제 '리바로하이브(발사르탄/암로디핀/피타바스타틴)' 등에 이르기까지 심뇌혈관·만성질환 치료 포트폴리오를 촘촘히 구축해왔다.

이번 'JW0113' 개발은 이러한 리바로 패밀리의 영토를 ‘당뇨병 영역’으로 직접 연결하는 핵심 교두보로 평가받는다.

특히 엠파글리플로진은 우수한 혈당 강하와 더불어 심부전 및 신장 합병증 감소 효과가 입증된 대표적 SGLT-2 억제제이며, 피타바스타틴은 타 스타틴 제제 대비 '신규 당뇨병 발생(NODM)' 위험이 낮아 당뇨 환자나 당뇨 고위험군 환자에게 처방 선호도가 높다. 이 둘에 소장 내 콜레스테롤 흡수를 막는 에제티미브까지 결합함으로써, 이상지질혈증과 당뇨를 동시에 앓는 환자들에게 단 한 알로 최적의 치료 옵션을 제공할 수 있게 된다.

제약업계 관계자는 "기존 제미로우나 로수메트 같은 2제 복합제가 복약 편의성의 가능성을 열었다면, JW0113은 최신 치료 지침에 맞춘 3개 핵심 약제를 단 한 알로 압축한 진화형 모델"이라며 "JW중외제약이 시장에서 탄탄한 신뢰를 쌓은 '리바로' 브랜드 파워를 바탕으로 3제 복합제 상용화에 성공할 경우, 만성질환 시장에서 독보적인 경쟁력을 확보할 것으로 기대된다"고 전했다.