시민단체, 의약품·의료기기 규제완화 반대 목소리

• "혁신성장 방안 대신 예비급여제도 활용으로 충분히 가능"
• 위원회 구성 시 산업계 위원 배제...전문가는 자문단으로 따로 구성 요구

김준현 건강세상네트워크 공동대표

시민사회단체가 문재인 정부의 혁신성장 프레임에 보건의료가 포함된 점을 우려했다.

정부가 첨단의료기술의 신속허가와 보상방안 마련부터 삼성이 요구한 건강보험 약가결정구조 개편까지 전향적으로 검토하겠다고 나선 부분은 사실상 보건의료를 영리 목적으로 운영하겠다는 것과 다름 없다는 것이다.

김준현 건강세상네트워크 공동대표는 정의당 윤소하 의원과 의료민영화 저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부 공동주최로 27일 오전 10시 의원회관 제9간담회실에서 열린 '문재인 정부의 보건의료 혁신성장론 무엇이 문제인가' 국회토론회에서 주제발표를 통해 이 같은 입장을 전했다.

정부는 지난 7월 19일 4차산업혁명위원회 산하 헬스케어특별위원회에서 논의한 혁신·첨단 의료기술의 신속허가 및 보상방안 마련, 체외진단의료기기를 중심으로 한 포괄적 네거티브 방식의 규제혁신(선진입-후평가) 등을 발표했다. 여기서 혁신·첨단 기술에는 보건의료빅데이터, 신약개발 및 임상시험, 의료기기, 규제완화 등이 중점 과제로 들어가 있다.

하지만 김 대표는 정부가 제시하는 혁신·첨단 의료기술은 반드시 환자에게 필수적인 의료기술도 아니고, 기존 기술을 대체할 만큼 임상적 효과가 혁신적이라고 볼 만한 근거도 없다고 했다. 의학적 판단에 대한 부가적이고 보조적 수단에 머물러 있거나 신뢰할 만한 임상적 근거가 부족한 의료기술을 혁신, 첨단이라고 포장하고 있다는 지적이다.

의약품과 의료기기 규제완화 기조로 꼽힌 '신속한 조기시장 진입과 가격 우대'에 대해서도 비판적인 시각을 보였다. 의료기술의 인허가 기간 당축과 건강보험 등재요건 완화를 위해서 고려되는게 선진입-후평가 방식의 포괄적 네거티브 방식인데, 이는 보건의료제도를 통째로 흔들겠다는 의도로 밖에 보이지 않는다는게 김 대표의 주장이다.

김 대표는 "지난 7월 발표된 의료기기 규제혁신은 그동안 단편적인 기간 단축이나 규제대상 감소를 뜻하지 않는다"며 "사전허용-사후규제 방식의 포괄적 네거티브 규제를 국민의 건강과 생명에 직결된 보건의료 분야에 적용했다는 것"이라고 했다.

사실상 연구단계 기술에 해당되는 문헌 평가에서 탈락했던 첨단의료기술의 경우 안전성·유효성 평가 외에 잠재가치를 추가하고, 문헌적 근거가 다소 부족하더라도 시장진입을 먼저 허용하고 이후 재평가하겠다는 것이다.

김 대표는 "기존 평가 트랙으로 보았을 때 안전성·유효성이 확립되지 않은 연구단계에 해당되는 기술을 그것도 일반적인 허가 경로의 보완 정도가 아닌 신속허가를 허용하겠다는 것은 문제"라며 "현재 실행되고 있는 제한적 의료기술과 같이 일정한 요건을 갖춘 상태에서 조건부 비급여 사용을 허용하는 것과 비교하더라도 더욱 완화된 것이며, 근거가 미확립된 의료기술을 급여로 인정하기 위한 별도의 경로를 적용하겠다는 것도 위험한 발상"이라고 주장했다.

특히 정부 계획 중 사후 재평가에 '퇴출경로'가 마련돼 있지 않아 실효성 마저 의문이라고 덧붙였다.

김 대표는 "문재인 정부의 보장성 강화대책을 보면 비용-효과성을 근간으로 한 전통적인 급여진입 경로를 우회하는 수단으로 예비급여를 마련했다"며 "혁신·첨단 의료기술이 이 경로를 이용할 수 있을 것으로 보인다"고 정부 대안과 다른 방안을 제시했다.

또한 신의료기술평가위원회 및 전문평가위원회에 첨단기술 전문가를 포함하겠다는 정부 방침도 제고해야 한다고 했다.

김 대표는 "그동안 전문평가위원회는 위원 구성에 있어 공급자와 산업계 편향성이 문제됐었다"며 "전문평가위원회는 근본적인 구조 개편이 단행돼야 하는 만큼 급여결정위원회와 전문가자문단으로 분리 운영하고, 급여결정위원회는 이해 상충되는 위원을 배제해야 한다"고 제안했다.