FDA, 첫 에피펜 제네릭 승인…아나필락시스 쇼크 막아

• 테바USA 제조·판매, 일반용 0.3mg, 소아용 0.15mg 승인

미국 식품의약품안전국(FDA)이 아나필락시스 쇼크를 막기 위한 첫번째 제네릭 의약품을 승인했다.

FDA는 "미국에서 가장 광범위하게 처방되는 에피네프린 자동주사기의 첫 제네릭 승인은 저렴하고 안전하며, 효과적인 대체 의약품의 접근을 향상 시키기 위한 오랜 노력의 일환"이라고 강조했다.

FDA는 16일 테바USA(Teva Pharmaceuticals USA)가 신청한 에피네프린 자동주사기 제네릭 일반용 0.3mg과 소아용 0.15mg을 승인했다고 밝혔다.

오리지널 에피펜은 밀란 제약회사가 판매 중이지만 지난해 에피펜 2개 묶음 가격을 6배나 인상해 비난을 받았다. 첫 제네릭 허가로 저렴한 약가의 제품 출시가 기대되고 있다.

FDA는 기존 제품보다 저렴한 가격에 판매하기 위해 "0.3mg 일반용은 기존 동일한 제형과 공정, 제조 설비를 사용하지만, 라벨이나 포장쟁에서 상표명과 상표권을 제거하고, 브랜드명 없이 판매될 것"이라고 설명했다.

에피펜(EpiPen)은 아나필락시스 쇼크(anaphylaxis shock)를 막기 위한 휴대용 응급치료제다.

아나필락시스 쇼크는 페니실린 계열 항생제나 해열진통제 등 약물에 의한 이상반응이나 벌에 쏘이거나 곤충에 물렸을 경우, 백신, 달걀, 땅콩, 해산물, 과일 등 특정 물질에 몸이 과민반응해 나타나는 증상이다.

극소량 접촉으로도 전신에 걸쳐 발생한다. 즉시 치료 시에는 큰 문제없이 회복 가능하지만, 지연될 경우 사망 등에 이를 정도로 치명적인 심각하다. 대부분 1시간 이내 기침과 흉통, 입과 손발에 저린 감각, 빈맥, 소양증 동반 발진, 구토 등 증상이 나타난다. 이어 호흡곤란, 저혈압, 의식 소실 등이 나타나 사망하는 경우가 있다.

이때 중요한 것이 에피네프린의 투여다. 에피네프린 자동주사기를 사람의 허벅지에 투여하면 근육 등을 통해 에피네프린이 빠른 작용을 나타낸다. 기도의 붓기를 줄이고 혈관의 혈류를 증가시켜 증상을 완화시킨다. 항히스타민제, 스테로이드, 혈압 상승제를 증상 완화 목적으로 함께 투여하기도 한다.

한편 FDA는 2009년부터 에피네프린 자동주사기 개발과 관련한 3건의 초안과 최종 가이드를 발표하는 등 제네릭 개발에 공을 들여왔다. 해당 제품이 약물(에피네프린)과 장치(자동 주사기)로 구성된 복합제품으로 일반 의약품보다 개발이 어렵기 때문이다.