혁신의약품 속속 등장..."정교한 약제비 예측 필요"

• 1년에 1번 OECD 약제 전문가그룹 회의 논의...한국 차원에서도 대비

[HIRA 정책동향]

혁신적 약제에 대한 접근성과 약제비 지출의 지속가능성에 대한 평가는 전 세계적인 고민이다.

박능후 보건복지부장관은 지난 5월 스위스 제네바에서 열린 제71회 세계보건기구(WHO) 총회에서 "일부 다국적 기업에서 국민의 생명을 담보로 무리한 가격 협상을 요구하는 행위에 대하여 WHO 차원에서 리더십을 갖고 공동 해결 방안을 마련해야 한다"고 주문했다.

이 같은 발언이 나오기 까지의 과정을 보면, 2017년부터 거슬러 올라간다. 그해 1월 OECD 보건장관회의에서는 의약품 지출 예측 방안 마련을 위한 논의가 진행됐다. 다국적제약회사의 무리한 약가협상도 이때 논의된 것으로 알려졌다.

OECD 보건장관들은 고가 신약을 둘러싼 약제비에 대한 평가가 필요하다는 합의를 이뤘고 2017년 6월 보건위원회 소관 전문가 그룹 회의에서 2018년 1월부터 의약품 및 의료기기 전문가 그룹을 신설하기로 결정했다. 회의는 매년 1회 씩 열린다.

장준호 건강보험심사평가원 약제등재부 차장은 지난 3월 열린 OECD 의약품 및 의료기기 전문가 그룹 1차 회의에 참석하고 돌아와 HIRA 정책동향에 기고글을 실었다.

최근 발간된 HIRA 정책동향을 보면 장 차장은 이번 전문가 그룹의 신설은 OECD 국가에서 새로운 의료기기와 의약품의 적절한 도입과 안정적 관리가 중요한 이슈 중 하나라는 점을 의미한다고 평가했다.

1차 회의에서 OECD 국가의 정책결정자와 보험자들은 초고가 C형간염치료제, CAR-T치료제 등장 등 특정 질환군의 약제비 증가가 재정 지속성을 담보하지 못할 것을 우려하면서 시장 변화를 반영한 보다 정교한 약제비 예측 필요성을 제기했다.

OECD 사무국은 시범적으로 항암제, 희귀질환 치료제, 치매, HIV/AIDS, HCV, 면역질환, 당뇨 등 7개 치료군 대상 예비평가 결과를 공유하면서 ▲제한적 자료 가용성 ▲신약의 출시시기 및 가격에 대한 불확실성 ▲제네릭이나 바이오시밀러의 시장진입 예측의 어려움 등이 있었다고 발표했고, 약제비 자체의 변화를 예측하기보다 시장 변화를 예측하는 시장변화 능력 향상 방법을 고민하고 있다고 했다.

각국의 약제사용과 비용에 대한 가용한 정보, 약제비 캡과 예산 설정 현황을 조사, OECD 사무국에서 약제비 변화의 주요 영향 요소와 영향요인과 관계된 핵심 데이터셋, 정보 수집 시스템에서 발새한 간극을 확인하고 해결하기 위한 방안 모색이 필요하다고 강조한 것이다.

BIAC(Business and Industry Advisory Committee)는 약품비 예측 예비경험에 대해 전체 의료체계 하에서 약제비를 평가, 의약품 외적 요인에 의한 실제 편익 저하와 약제의 라이프 사이클과 같은 특허약간 경쟁에 대한 고려로 업계와 협업이 필요하다고 했다.

네덜란드, 프랑스, 유럽연합, 이탈리아 등의 회원국은 시장 변화와 그에 따른 영향 예측에 호리즌 스캐닝이 사용되고 있으나 가용한 자료원의 제한과 시점에 따른 변동 가능성으로 수행이 어렵다는 입장을 전했다.

장 차장은 "고가의 새로운 개념의 치료제들의 진입 가속화, 인구와 질병 구조의 변화와 보장성 강화 정책의 영향으로 재정예측의 중요성이 갈 수록 증대할 것"이라며 "한국 약제 급여 관리시스템이 개별 약제의 특성에 따른 재정과 전체 약제비 지출 예측과 실제 결과의 주기적 비교를 통해 시장 변화에 대한 이해도 향상과 선제적 대응 능력을 높인다면 업그레이드 될 것으로 보인다"고 평가했다.