임상·자가사용 수입 의료기기, 허가·인증·신고 면제 추진

• 김경진 의원, 의료기기법 일부개정법률안 대표발의

임상연구나 자신이 사용할 목적으로 해외 의료기기를 수입할 경우 현행 규정상 허가와 인증, 신고를 해야 하는 수입 절차를 면제할 수 있도록 법적 명문화가 추진된다.

환자에게는 접근성을, 연구자에게는 구매 효율성을 높이기 위한 방편이어서 정부의 정책 기조와도 흐름이 연결된다.

민주평화당 김경진 의원은 이 같은 내용의 의료기기법 일부개정법률안을 오늘(23일) 대표발의 했다.

현행 의료기기법상 의료기기를 수입하려면 그 사람은 수입업 허가를, 해당 의료기기는 수입허가와 인증, 신고를 해야 하며 이를 면제하는 명시적인 규정은 없다. 다만 하위법령에서 면제에 대해서 규정하고 있다.

그러나 수입업허가 또는 수입허가·인증·신고와 관련된 사항은 의료기기를 임상시험, 연구 또는 자신이 사용할 목적으로 해외에서 구매하고자 하는 사람들의 권리·의무에 관련된 사항이기 때문에 법률에 명시적인 규정 없이 하위법령으로 규정하는 것은 문제가 있다는 지적이 있어 왔다.

김 의원에 따르면 이번 법률개정안은 수입업허가 또는 수입허가·인증·신고의 면제 관련 규정을 법률로 명시해 의료기기 수입과 관련한 국민들의 권리·의무를 명확히 하고 현행 법체계를 정비하는 데 목적이 있다.

이번 법안 발의는 민주평화당 김경진 의원을 비롯해 같은 당 김광수·김종회·윤영일·장병완·황주홍 의원, 더불어민주당 어기구 의원, 자유한국당 김세연·김태흠 의원, 바른미래당 장정숙 의원이 참여했다.