국내 1호 면역항암제 키트루다 삭감 사례 살펴보니…

• 심평원, 2분기 심사사례 3건 중 2건 '조정' 판정

면역항암제 급여등재 1호 약물인 엠에스디의 키트루다(펨브롤리주맙) 삭감사례가 공개됐다.

건강보험심사평가원은 내·외과 4개 유형 12사례에 대한 심사결과를 공개했는데, 키트루다의 경우 3건의 사례 중 2건은 삭감 조치가 이뤄졌고 1건만 급여를 인정 받았다. 키트루다와 같은 날 급여등재가 이뤄진 BMS의 옵디보(니볼루맙) 심사조정 사례는 없었다.

5일 심사사례 공개목록을 보면 키트루다의 삭감은 ▲백금기반 화학요법 실패 없이 투여 ▲폐의 악성신생물 상병에 병의 진행에도 지속투여 등에서 이뤄졌고, ▲백금기반 화학요법의 실패로 stageⅢB 이상에 투여한 키트루다는 급여가 인정됐다.

삭감사례의 경우, 심평원이 공고한 급여기준을 지키지 않은 것으로 확인됐다. 키트루다는 비소세포폐암 투여 2단계에서 PD-L1 발현 양성(발현 비율≥50% 주1)이면서 이전 백금기반 화학요법에 실패한 stage IIIB 이상에게 급여가 인정된다.

EGFR 또는 ALK 변이가 확인된 환자는 변이에 대한 승인된 치료제를 투여한 후 질병 진행이 확인되고, 이전 백금기반 화학요법에도 실패한 경우에 사용해야 한다.

하지만 한 의료기관은 PD-L1 발현 양성(발현 비율 ≥50%)이 확인됐지만, 백금기반의 약제 사용이 확인되지 않은 환자에게 키트루다를 처방했다가 삭감됐다.

또 다른 삭감 건은 1~3차 투여단계까지 키트루다 급여를 인정받다가 4차에서 급여가 조정된 경우다. 4차 투여단계에서 CT와 뼈 스캔 상 새로운 병변으로 병의 진행이 확인됐는데, 심평원은 "고형암과 악성림프종은 매 2-3주기 마다 반응을 평가해 질병이 진행되거나, 심각한 부작용이 있는 경우에는 투여를 중단해야 한다"며 "환자상태에 따라 안정병변 이상의 효능을 보이는 경우에만 추가 투여가 가능하다"고 설명했다.

삭감이 아닌 심사 이후 급여가 인정된 경우도 있었다.

키트루다 급여가 인정된 건을 보면, 한 의료기관은 상엽, 기관지 폐의 악성 신생물을 진단명으로 2016년 10월부터 2017년 1월까지 알림타와 씨스푸란 병용요법을 투약하다가 2017년 12월 폐 CT 반응평가를 보고 키트루다를 투여한 경우다.

심평원은 "해당 건은 PD-L1 발현 양성 (발현 비율≥50%)이면서 이전 백금기반 화학요법에 실패한 stageⅢB 이상의 비소세포폐암에 투여단계 2차 이상으로 키트루다주를 투여한 것으로 인정됐다"고 밝혔다.