마리화나 성분 소아 간질 치료제, 미국서 첫 상용화

• GW 파마슈티컬즈, 에피디올렉스 FDA 허가…올 가을 론칭

마리화나(대마) 추출물로 만들어진 의약품이 미국 시장에 첫 진출한다. 25일(현지시각) FDA(미국식품의약국)는 영국계 회사인 GW 파마슈티컬즈(GW Pharmaceuticals)의 에피디올렉스(Epidiolex) 현탁액을 소아 간질 치료제로 허가했다고 공표했다.

투여대상은 레녹스-가스토 증후군(Lennox-Gastaut syndrome) 및 드라베증후군(Dravet syndrome)으로 진단된 2세 이상의 소아 환자다. 해당 증후군은 발생빈도가 낮은 중증 간질의 일종으로, 다른 간질유형보다 조기 사망률이 높고 기존 치료제에 대한 반응률이 떨어진다고 알려졌다. 특히 드라베증후군의 경우 이번에 허가된 에피디올렉스가 미국에서 유일한 치료제다.

영국의 일간지 가디언은 "현재 유럽에서도 에피디올렉스 심사절차가 진행되고 있다. 내년 초 EMA(유럽의약품청) 허가가 결정된다면 2019년 중반부터 영국을 비롯한 유럽 의료진들에게도 처방 기회가 주어질 것"이라고 내다봤다.

미국에선 GW 파마슈티컬즈의 자회사인 그린위치 바이오사이언스(Greenwich Biosciences)가 올 가을 론칭이 예상된다. 에피디올렉스에 대한 마약단속국(DEA)의 재분류가 90일가량 소요되기 때문이다.

스콧 고틀리브(Scott Gottlieb) FDA 국장은 "이번 승인은 마리화나에 함유된 활성성분을 적절하게 평가할 수 있는 개발프로그램의 중요성을 상기시켰다"며 "FDA는 심도깊은 과학연구와 약물개발을 위해 최선을 다하고 있다"고 의의를 밝혔다.

지금껏 미국 일부 지역에서는 마약류인 마리화나를 의료 목적의 사용을 합법화해도 될지 여부를 두고 논란이 제기돼 왔다. 에피디올렉스의 경우 고도로 정제된 식물 추출 카나비노이드(Cannabinoid) 성분으로 이뤄져, 마리화나와 관련된 도취감을 일으키지 않는 것으로 확인된다. 도취감을 일으키는 향정신성분 테트라히드로칸나비놀(Tetrahydrocannabinol) 함유량은 0.1% 이하에 불과하다.

가디언에 따르면 개발사인 GW 파마슈티컬즈는 영국 남부 등지의 농장에서 대마초를 재배할 수 있는 라이선스를 보유하고 있다. 카나비노이드를 추출한 뒤 비밀공간으로 옮겨져 의약품으로 제조되는 것이다.

저스틴 고버(Justin Gover) GW 대표는 "에피디올렉스가 임상시험을 통해 발작을 줄이는 데 효과적인 것으로 밝혀졌다. 소아의 중증 뇌전증 치료에 승인된 최초이자 유일한 카나비노이드 의약품"이라며 "신속하게 처방이 이뤄질 수 있도록 협력하겠다"고 강조했다.