"임부에 위험" 발프로산·이소트레티노인 RMP 지정

• 중앙약심 자문 결과...의약사·환자에 안전교육 등 관리 강화

항간전제 발프로산과 비타민 A·D제 이소트레티노인 제제 의약품이 태아 즉, 임부가 복용하면 위험하기 때문에 여건을 고려해 위해성관리계획(RMP)을 지정해야 한다는 중앙약사심의위원회의 자문 결과가 나왔다.

식품의약품안전처는 최근 중앙약심으로부터 이 같은 내용 두 제제의 안전조치 자문 결과를 얻었다.

중앙약심은 항전간제 발프로산 제제의 경우 미국이나 유럽에서 안전조치를 하고 있는 만큼, 처방할 때 환자의 동의가 필요하며 RMP를 적용해야 한다는 의견이 많았다.

반면 미국에서 RMP를 하지 않는 이유는 처방 의사들이 이미 이를 인지하고 있고, 국내에서 RMP를 할 경우 과도한 위험을 부각시켜 반드시 복용해야 하는 환자들에게 처방이 어려울 수 있다는 우려도 제기됐다.

그러나 일선 병원에서 환자들을 대상으로 복약지도를 하고 있지만, 발프로산 제제의 가임기 여성 위험성에 대해서는 교육이 충분하게 이뤄지지 않고 있어서 RMP뿐만 아니라 환자들을 대상으로 이 같은 내용이 잘 전달될 수 있는 방안이 필요하다는 의견이 힘을 얻었다.

이에 따라 중앙약심은 RPM를 진행하되, 의료전문가와 환자용 안내서, 안전성 정보 확인서, 환자용 알림카드, 픽토 그램 등이 필요하다는 결론을 냈다.

비타민 A·D제 이소트레티노인 경구제나 알리트레티노인 함유 제제에 대해서도 RMP 지정이 필요하다는 의견이 모아졌다.

이 제제들은 비급여 미용 사용이 많아서 공급량 대비 약 12%만 심평원에 청구되고 있어서 인터넷 카페 등에서 거래되는 등 문제가 제기돼 왔다. 대부분 비급여라 안전관리에 사각지대를 간과할 수 없다는 이슈가 있는 것이다.

이에 대해 식약처는 이소트레티노인의 프로그램은 국내 탈리도마이드의 RMP 프로그램을 벤치마킹하는 것으로 방향을 설정했다. 동의절차, 임신 검사, 처방·조제 등에 대해 해당 업체가 보장·관리하는 프로그램이다.

제약사는 급여대상 뿐만 아니라 공급하는 모든 의약품에 대해 RMP을 준수해야 하기 때문에 비급여 대상도 관리해야 한다.

프로그램은 RMP에 포함돼야 하는 기준을 정하고 구체적인 진행은 해당 제약사가 계획을 수립·운영하며, 식약처는 계획에 따라 관리되고 있는지 실태를 감독하는 것이 주골자다.

만약 업체가 제출한 계획대로 임상현장에서 관리하지 않는 경우 식약처는 해당 제약사에 행정처분이 가능하다는 의미다.

이에 따라 중앙약심은 이소트레티노인도 RMP를 수립하되, 탈리도아미드와 같은 위해성관리계획보다는 피부과 현실에 맞는 수립이 필요하고, 안전성을 고려하되 유효성을 잘 살려야 한다는 데 의견을 모았다.

중앙약심은 업체들은 임신예방프로그램에 동의한 의약사와 환자에만 처방·조제하고, 처방 시 임신여부를 확실히 확인하며, 임신에 대한 노출보고를 실시해야 한다고 결론을 냈다. 동시에 RMP 요건에 대한 관련 학회 의견조회를 거칠 것을 권고하기로 했다.