얼비툭스 종전대로 RSA 유지…리피오돌 퇴방약 제외

• 건정심 심의 의결...상한가·환급형 조건 '그대로'

[2018년 제9차 건정심 결과]

(왼쪽부터) 얼비툭스와 리피오돌.

머크의 전이성 직결장암 치료제 얼비툭스(세툭시맙)가 종전의 보험약가대로 위험분담계약(RSA) 지위를 유지하게 됐다. 계약유형과 기간은 4년 환급형으로, 이 약제는 추후 3년이 지나면 약제급여평가위원회로부터 RSA 대상 여부에 대해 재평가를 받게 된다.

프랑스 다국적제약사 게르베코리아가 약가인상을 요구하며 조영제 리피오돌울트라액(아이오다이즈드오일)의 국내 공급을 중단한 것과 관련해 정부가 퇴장방지의약품 목록에서 이 약제를 삭제했다. 앞으로 이 약제는 건강보험공단과 약가협상을 벌여 보통의 급여약제처럼 보험약가 상한가를 확정짓게 된다.

건강보험정책심의위원회는 보건복지부가 부의안건으로 올린 '약제급여목록 및 급여 상한급액표 개정(안)'을 오늘(8일) 낮 심의, 의결했다.

◆얼비툭스 RSA 재계약 = 전이성 직결장암, 두경부 편평세포암 치료제인 얼비툭스는 2014년 3월 RSA 환급형으로 국내 급여목록에 등재됐다.

계약조건에 따라 올해 2월 기간이 만료돼 재평가 선상에 올라 RSA 최초 재계약 약제로 이목을 끌었다. 이 약제는 지난해 5월 급여기준이 확대되고 얼마 가지 않아 재계약 대상에 오르게 됐다.

같은 해 12월, 재계약과 관련해 심사평가원은 약제급여평가위원회에서 심의를 진행했고, 곧바로 건보공단과 약가협상을 진행했지만 결렬돼 올 3월 2차 협상을 진행했다. RSA 계약서에 따라 1차 협상에서 결렬되면 1회에 한해 재협상이 가능했기에 할 수 있었다.

재계약 협상 결과 외국 약가 수준과 RSA 취지·재정영향 등을 고려해 상한금액(표시가격)은 현재와 동일한 22만3845원(100mg)으로 합의했다. RSA에 따라 제약사가 건보공단에 환급하는 금액 수준(환급률)은 비교 가능한 약제와의 투약비용 등을 고려해 조정된다.

복지부는 지난 1월 말 건정심에 보고했던 RSA 관리 보완 방안의 일환으로 분담계약서에 환자 보호 방안을 규정했다. 구체적으로는 계약 만료 후 재계약 불발 등으로 비급여 시 기존 투여 환자의 치료에 영향이 없도록 계속 공급하면서, 기존 치료환자의 투여분은 급여유지를 하는 방안에 상호 합의했다.

한편 이번 얼비툭스 재계약에 따라 국내 RSA 계약 중인 제품은 총 16개다.

◆리피오돌 퇴방약 제외 = 간암의 경동맥화학색전술 시행 등에 쓰이는 게르베코리아 리피오돌이 퇴장방지의약품 목록에서 제외된다. 이 약제는 1999년 급여목록에 등재되면서 2012년 11월 정부로부터 퇴방약으로 지정받았다.

그러나 게르베코리아 본사 측은 올 3월 7일 식품의약품안전처와 복지부에 ▲세계적 물량 부족 ▲국내 낮은 약가로 울트라액의 한국 공급을 중단하겠다고 선언하고 상한가 인상을 요구했다.

이어 업체 측이 4월 23일 원가보전 신청을 함에 따라 심평원 약평위는 5월 31일 관련 심의를 거쳐 퇴방약 지정 제외 후 상한가 조정을 결정했다.

당시 약평위는 결정에 앞서 이 약제 대체약이 없고 공급을 중단하면 간암 환자 치료에 지장이 생기고, 퇴방약 제도 하에서는 제약사가 원하는 약가 수준을 반영하기 어려워 외국 약가 수준을 고려해 탄력 조정이 필요하다는 데에 의견을 모았다.

이에 따라 업체 측은 향후 건보공단과 약가협상 테이블에 앉아 보험상한가 조정신청을 기초로 한 약가협상에 돌입하게 된다.